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E faia suʻesuʻega e matuā faigatā ai ni faovilivili e iai ni paʻu o le tino ua faamaonia e le FDA, ina ia mautinoa ai le saogalemu ma le aogā. E tuufaatasia e taʻitaʻi o fale gaosi oloa le gaosiga o mea e faaaogā e maua ai le tusi faamaonia ISO, mea e faaaogā i mea e iai le tomai, ma faiga e lelei ai mea uma, ina ia maua ai e fomaʻi e faaaogāina masini e faatuatuaina mo le lelei o togafitiga.
Aʻoaʻoga: Aiseā e Tāua ai le Faamaonia e le Tulafono i le Potu e Faia ai Taotoga?
I le amataga o laʻu galuega o le mataʻituina o togafitiga o le ponaivi, na ou molimauina ai se mea e fefe ai fomaʻi taotoga uma. A o faagasolo se faiga e palu faatasi ai mea, e aveesea ai se faovilivili o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le paʻu o le pa E lē mafai ona pipii le filo. Na tatau i le fomaʻi taoto ona faalēaogāina lenā tulaga o le pipii, ma faaleagaina ai le tino atoa. O le faovilivili e sau mai i se kamupani e lē o iai ni tulafono e pulea ai, o se ituaiga e faaitiitia ai le lelei o mea ina ia maua ai se tau e sili atu ona taugofie.
O lenā mataupu na aʻoaʻoina ai aʻu i le uiga moni o le faamaoniga a le tulafono. E lē na o ni pepa. O le eseesega lea i le va o masini e mafai ona faatalitalia le lelei o galuega ma masini e lē mafai ona faia i taimi e sili ona manaʻomia ai e tagata. I tausaga mulimuli ane, ina ua amata ona ou talanoa i vaega o taotoga e faatatau i le filifilia o ni masini, o le lesona lenā na suia ai fautuaga uma: amata i le tulaga o tulafono faatonutonu, ona iloilo lea o isi mea uma.
Na faamatala lelei e se tasi o fomaʻi e galulue faatasi ma se fomaʻi e faia taotoga o le tino e faapea: "Pe a ou tatala se faovilivili mai se tagata e ana le tusi faamaonia, ou te lē popole pe e tumau. O loo ou taulaʻi atu i le tino o le tagata ma le fuafuaga o le taotoga. E lē mafai ona tauia lenā mautinoa i le potu taotoga".
Tomai Faapitoa: Le Saienisi o loo i tua atu o Faʻamau o le Paʻu o le Paʻu ua Faamaonia e le FDA
Le Mea e Manaʻomia Moni e Faamaonia e le FDA
Mo masini faafomaʻi o le Vasega II e pei o ni sikuea e faaaogā ai ni paʻu, e manaʻomia e le FDA le faatagaga e ala i le auala 510 ((k) e faamaonia ai e faapea, o a latou oloa e "tutusa lava" ma se masini e faaaogā e tusa ai ma tulafono. O le mea lea e manaʻomia ai ni faamaoniga e aofia ai:
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Suʻega faʻa-mekaniolo e faʻamaonia ai le faʻatinoga o le static ma le vaivai
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Iloiloga o le biocompatibility e tusa ai ma tulaga faatonuina ISO 10993
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Faamaonia le sterilization e faamautinoa ai e saogalemu le faaaogaina o masini mo taotoga
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Iloiloga o le faailogaina o le pepa e faamaonia ai ua manino ma atoatoa faatonuga
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Faamaoniga o le gaosiga e faamaonia ai le lelei tumau
Ae e lē o le tutusa o lona uiga e tutusa, ae e tutusa le saogalemu ma le aogā. O tagata e faia masini e manaʻomia le faamaoniga a le FDA, e tatau ona faamaonia e latou faovilivili e fetaui ma le faatinoga o masini ua uma ona faamaonia pe sili atu foʻi.
Tulaga Faatatau o Mea e Faamautinoa ai le Galuega
E masani ona faia ni faovilivili o le pedicle mai le titanium alloy (Ti-6Al-4V) po o le sila uʻamea e lē o ni mea e pala, ma ua aloaʻia uma e saogalemu ma aogā mo ni masini e tuu i le faamoega o le faamoega o le faamoega o le faamoega o Peitaʻi, o le tusi faamaonia o meafaitino ua na o le amataga. O tagata e faia oloa e sili ona lelei, e latou te pulea lelei:
Faʻamatalaga o mea: O vaega uma o mea e faʻaaogaina e tatau ona faʻamaonia i tulaga faʻapitoa a le ASTM poʻo le ISO, faʻatasi ai ma faʻamaumauga atoatoa mai le mea e faʻapipiʻi ai mea e faʻapipiʻi ai mea. O lenei traceability e mautinoa ai pe afai e tula'i mai se mataupu taua, e mafai ona faailoa vave oloa ua aafia ma foia vave.
Meafaigaluega Faa-Mekanika: E tatau ona iai ni tapulaa maualuluga e faatatau i le malosi e toso ai, le malosi e maua mai ai le malosi, ma le umi o le tino. O ni faovilivili e maaleale tele e ono gau i lalo o le avega; ae o ni faovilivili e vaivai tele e ono faaletonu pe gagau i le taimi e tuu ai. E faamaonia e tagata gaosi oloa e ala i suʻega a le FDA nei meatotino.
Faʻamaeʻaina o le Fualaau: E lē tatau ona iai ni mea e iai ni mea e iai ni mea e iai ni mea e iai ni mea e iai ni mea e iai ni mea e faaleagaina ai le tino po o le ponaivi. O le faagasologa o le gaosiga o mea e iai masini e iai le saʻo atoatoa ma le siakiina o masini, e faamautinoa ai e fetaui lelei ma tulaga o le lelei o mea uma.
O Fuafuaga e Taʻitaʻia ai le Manuia o Taotoga
E lē gata i le usitaʻia o tulafono, ae o ni isi o mea e sili ona lelei e faaaogā e faovilivili ai ni sikuea e faaleleia ai le saogalemu ma le faatinoga:
Faiga Faʻatekinolosi Faʻafesuiaʻi-Angle: O ulu faʻamau e taliaina ai uʻamea i ni tulimanu se tele e faʻaititia ai le faʻamalosi i le vaʻaiga o le uʻamea ma faʻafaigofie ai le tuʻuina o le uʻamea.
Faalua-Lead Threads: Faatelevave le faaofiina o le tino ma faaitiitia le taimi e faaofi ai, ma faasaoina ai le maua o ponaivi i tagata e maua i le osteoporosis.
O le Fale o le Tāua: O le fa’alelele e fa’alelei ai le tāua i le tele o le va’a o le vao, o le fa’alelei ai o le tau o le fale o le tāua ma o le fa’alelei ai o le va’a o le fa’asolosolo.
O le Va’ai o le Kolō: O le fa’atumuina o le va’ai o le va’a o le vao ma le tele o le vao e fa’alelei ai le fa’atumuina o le fale o le tāua ma le fa’atumuina o le fale o le tāua i le fale o le tāua.
O le Fa’atumuina o le Fa’atumuina e Fa’atumu ai le Fa’atumuina
O le fa’atumuina o le FDA e tatau ona fa’atumu ai e le o le fa’atumuina sili atu, ae o le fa’atumuina o le fa’atumuina. O le tele o le fa’atumuina o le fa’atumuina e fa’atumu ai o le fale o le tāua e sili atu le 30,000 mita tapa o le va’a o le tāua ma le sili atu le 350 o le va’a o le tāua o le fa’atumuina ma le fa’atumuina. O le va’a o le tāua o le fa’atumuina e fa’atumu ai:
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O le fa’atumuina o le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua o le fa’atumuina
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O le fa’atumuina o le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua o le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua
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O le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua o le fa’atumuina o le va’a o le tāua
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O le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua o le fa’atumuina o le va’a o le tāua
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O le fa’atumuina o le fa’atumuina o le va’a o le tāua mai le va’a o le tāua i le va’a o le tāua
Mo le va’a o le tāua o le tāua, o le mea lenei o le fa’atumuina o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua o le va’a o le tāua.
Faamaoni: O le Fuafuaga Faaletulafono mo le Saogalemu o Tagata Maʻi
Le Matafaioi a le FDA i le Puipuiina o Tagata Mamaʻi
O le U.S. Food and Drug Administration's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e vaavaaia le saogalemu o masini faafomaʻi e ala i se faatulagaga lautele. Mo faovilivili o le paʻu, e aofia ai:
Iloiloga a o leʻi faatagaina le maketiina: E tatau i tagata gaosi ona tuuina atu faamatalaga e tele e faamaonia ai le saogalemu ma le aogā o le fualaau, a o leʻi maua le faatagaga e faatauga ai.
Tulafono o le Tulaga Aupito Lelei (21 CFR 820) : E manaʻomia e le au gaosi oloa ona faʻatuina ma tausia faiga faʻatautaia lelei e aofia ai le mamanu, gaosiga, tufatufaina, ma le faʻatautaia o faitioga.
Lipotiina o Meafaigaluega Faafomai: E faatonuina ai tagata gaosi oloa e lipoti atu maliu, manuaga matuia, ma faaletonu i le FDA, e mafai ai ona vave tali atu i popolega o le saogalemu.
Mataʻituina o le Faʻatauina: E mataʻituina e le FDA le faʻatinoina o masini i le lalolagi moni e ala i lipoti o mea leaga, iloiloga o tusitusiga, ma suʻesuʻega faʻamalosia pe a talafeagai.
Faatatauina o Tulaga Faataatitia Faavaomalo
E masani ona fetaui le faamaoniga a le FDA ma manaʻoga o tulafono faavaomalo. O tagata gaosi oloa o latou oloa ua maua le faailoga CE (European Conformity) e faaopoopo atu i le FDA ua faamaonia ua mafai ona ausia le tele o tulaga faatonuina tetele. O lenei tusi faamaonia e lua e maua ai le mautinoa i le lalolagi atoa i le tulaga lelei o oloa.
E ese mai i faʻamaoniga faʻapitoa o oloa, o faiga faʻatautaia lelei o le lelei ua faʻamaonia e ala i le ISO 13485 faʻamaonia e faʻaalia ai o loʻo tausia e le au gaosi oloa ni faʻamaumauga, faʻatonutonuina o gaioiga i gaioiga uma. O isi tusi faamaonia e pei o le ISO 14001 (taulimaina o le siosiomaga), ISO 50001 (taulimaina o le malosi), ma le ISO 45001 (soifua maloloina ma le saogalemu i galuega) e atagia mai ai le tautinoga i le gaosiaina o mea gafataulimaina ma le tali atu.
Faamaoniga Tutoʻatasi e Ala i Tofotofoga
O le fa’aaogā o le FDA e fai mai i le vaitaimi e tele ai o le tala mai le tagata fa’alelei, ae o a le tele o tagata fa’alelei e fa’atumu atu le tala i le va’aiga o le tala mai tagata ta’ita’i. O le ta’ita’i o le laiti o le ta’ita’i e fa’atumu atu le fa’atinoga o le mekanika, o le ta’ita’i o le fa’aaogā o le va’aiga e fa’atumu atu e tagata ta’ita’i e lelei, ma o le tala o le fa’aaogā o le va’aiga e fa’atumu atu i le fa’avae tele. O le fa’atumu o le ta’ita’i e tele ai o le fa’atumu o le ta’ita’i o le FDA e fa’atumu atu le fa’atumu o le ta’ita’i o le va’aiga o le ta’ita’i.
Le Fa’amaoni: O le Tuaolo o le Fa’asolosolo o le Tagata Maualuga
Le Fa’amaoni i le Fa’alelei ma le Va’aiga
O le tagata fa’alelei e fa’alelei i le fa’amaoni e uumi ai o le fa’alelei ma o le va’aiga. E fa’atumu atu ai:
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Le fa’atumu o le va’aiga o le va’aiga, o le tele, ma o le fa’aaogā
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O le tala tele o le fa’aaogā o le va’aiga e fa’atumu atu ai le fa’alelei o le va’aiga
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O le va’aiga o le tala o le va’aiga e fa’atumu atu ai le fa’alelei o le va’aiga
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Le fa’alelei o le fa’alelei o le va’aiga e fa’atumu atu ai le fa’alelei o le va’aiga
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O le fa’atumu o le va’aiga o le va’aiga e fa’atumu atu ai le fa’atumu o le va’aiga o le va’aiga
O le fa’atumu o le fa’amaoni o le fua o le fa’avae. E tatau ona mafua ai ai o tagata fa’alelei ma o tagata fa’asolosolo o le falepulega e vaai i le numera o le fa’amaoni o le FDA, e fa’asolosolo ai o le va’aiga o le fa’amaoni, ma e fai ai le ta’amilosaga i le va’aiga o le fa’avae mo sefe o le va’aiga e fa’asolosolo ai.
Le Fa’asolosolo E Le O’o i le Fa’alelei
Mo o le va’aiga e tele ai le fa’asolosolo, e tatau ai o tagata fa’alelei e fa’asolosolo ai o le va’aiga o le vaitaimi, o le tele o le va’aiga, pe o le fa’asolosolo o le va’aiga o le va’aiga. O le tele o tagata fa’asolosolo e lelei ai o le fa’asolosolo o le va’aiga e le o’o i le fa’alelei, e aunoa ma le fa’asolosolo o le fa’avae. E tatau ai o le va’aiga o le fa’asolosolo e fa’asolosolo ai o le fa’amaoni o le FDA pe o le fa’amaoni o le falepulega o le va’aiga, ma o tagata fa’asolosolo e lelei ai o le fa’asolosolo o le va’aiga e fa’asolosolo ai o tagata fa’asolosolo i le va’aiga o le fa’avae e le o’o i le fa’alelei, e le o’o i le fa’asolosolo o le va’aiga.
O le va’aiga o le fa’asolosolo e le o’o i le fa’alelei e aofia ai:
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O le tele o le va’aiga o le va’aiga o le va’aiga o le fa’amaoni
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O le va’aiga o le va’aiga o le va’aiga o le fa’amaoni i le va’aiga o le va’aiga
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O le fa’asolosolo o le va’aiga o le va’aiga o le fa’asolosolo o le tagata fa’alelei
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O afifi e faamama ai mea e lē mamā e ōgatusa ma tulafono a le falemaʻi
Faʻatuatuaina sapalai mo faʻasologa faʻatulagaina
E lē gata e faalagolago le saogalemu o tagata maʻi i le lelei o mea e tuu i le tino, ae e faalagolago foʻi i le avanoa o mea e tuu i le tino. E fuafua e fomaʻi taotoga le auala e faia ai togafitiga e faavae i le iai o meafaigaluega talafeagai. O le faatuai po o le suia o se tasi o togafitiga e ono aafia ai le fuafuaga o le taotoga ma le tausiga o le tagata maʻi.
O tagata gaosi oloa e naunau i le saogalemu o tagata maʻi, e iai lo latou malosi e gaosia ai oloa, ma le lava o le puleaina o oloa, ina ia mautinoa ai le tumau o le sapalai o oloa. E latou te galulue faatasi ma paaga o le falemaʻi ina ia malamalama i le tele o mataupu ma le manaʻoga o tagata e faaaogāina masini, ma tausia se mea e puipuia ai i latou mai i manaʻoga e lē o faatalitalia. E pei ona taʻua e ni paaga taotoga ua faamalieina, o le galulue faatasi ma tagata gaosi oloa "ua lava a latou oloa ma vave ona faaoo atu oloa" e mafai ai ona sologa lelei le faatulagaina o taimi ma le tausia lelei o tagata mamaʻi.
Faaleleia Faaauau e Ala i Faamatalaga Faafomaʻi
O le tele o tagata fa’alelei e lelei ai o le fa’asolosolo o le FDA e le nofo i le moe. E fa’atumau nei o le va o le vavae’ese ma o le tagata fa’aaogā o le tāua, e fa’asolosolo ai o le fa’amaoni e fa’atupu ai le fa’alelei tele. O le a o le itu o le fua e fa’aaogā ai le tele o le fa’amaoni? I le afe o le tāua e ta’amilosia ai o le fa’alelei e mafua mai ai? O le a o le fa’amaoni e fa’asolosolo ai, ma o le a o le fa’alelei e fa’atupu ai e fa’alelei ai ai?
O le va o le fa’alelei e fa’amaoni ai o tagata uma. O le tāua e fa’aaogā ai o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei. O le tagata e fa’aaogā ai o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei. Ma o le tagata fa’alelei e fa’atupu ai o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei, e fa’atupu ai o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei o le va o le fa’alelei.
Le Fa’alelei e Fa’aaogā ai o le Tāua
I le muti, o le tele o le fa’amaoni o le va’aoloa o le va’aoloa e tatau ona fa’aaogā ai le va’aoloa o le va’aoloa e fa’aaogā ai le va’aoloa o le va’aoloa. O le fa’amaoni e lelei—o le fa’amaoni e pei o le “Talofa tele ma le lelei o le va’aoloa”—e fa’aaogā ai le fa’amaoni o le va’aoloa e tatau ona fa’aaogā ai le va’aoloa.
I le taimi e fa’aaogā ai o tagata fa’atau i o latou va’aiga i se fepu’e, o latou te fa’ataga ai o tulaga o o latou ta’ita’i i le fa’amaoni o le kamupani i le fa’asolosolo. O le tele o fepu’e e lelei e ilo ai lenei fa’avae ma fa’atumuina ai o latou galuega e fa’aaogā le fa’amaoni o le tele o aso. O latou te ilo ai o le tagata e tatau ona fa’aaogā le va’aiga e pei o se ta’ita’i e tatau ona ta’u mai ai i le FDA e pei o se va’aiga e fa’aaogā ai le pito i le tele o le va’aiga e fa’aaogā ai le fa’asolosolo—e ta’u mai ai i le galuega, i le aiga, i le ola e le mafua ai se fa’asolosolo.
O le Fa’amaopoopo: Le Taua o le Fa’asolosolo o le Ta’ita’i
O le fa’amaoni o le FDA e fa’asolosolo ai le tele o le fa’asolosolo—e fa’asolosolo ai le fa’amaoni i le fa’asolosolo o le ta’ita’i e fa’asolosolo ai le sa’o o le suiga, le fa’asolosolo tele o le va’aiga, ma le fa’asolosolo tele. Mo o tagata fa’atau e ta’u ai i le va’aiga o le pedicle screw, o le fa’amaoni o le FDA e fa’aaogā ai le fa’amaoni o le va’aiga e fa’aaogā ai le tele o le fa’asolosolo o le fa’asolosolo ma le fa’asolosolo.
E ala i le filifilia o ni faʻamau mai i tagata gaosi oloa e iai tomai faʻapitoa i le R&D, o ni atinaʻe tetele o gaosiga, o ni tusi faamaonia e maua i le lalolagi atoa, ma le tuuto moni i le manino, e maua ai e vaega o taotoga i latou o latou tagata gasegase le faavae sili ona O nei tagata gaosi oloa, e taʻitaʻia e filosofia e pei o le "Tausia o le Ola, Faatupuina o le Lumanaʻi", ua latou malamalama o faovilivili taʻitasi e lē na o se oloa, ae o le faamoemoe o se tagata maʻi mo le toe faafoʻisia o galuega ma le lelei o lona
I lima o fomaʻi tipitipi e iai tomai, e lagolagoina e masini faʻapipiʻi ua faamaonia e le FDA ma paaga faatuatuaina, e mafai e tagata mamaʻi ona talitonuina o masini e lagolagoina ai le tuufaatasia o le tino ua mamanuina, tofotofoina, ma gaosia ma le faamuamua o lo latou saogalemue tasi
Mea e faʻamatalaga
- Aʻoaʻoga: Aiseā e Tāua ai le Faamaonia e le Tulafono i le Potu e Faia ai Taotoga?
- Tomai Faapitoa: Le Saienisi o loo i tua atu o Faʻamau o le Paʻu o le Paʻu ua Faamaonia e le FDA
- Faamaoni: O le Fuafuaga Faaletulafono mo le Saogalemu o Tagata Maʻi
- Le Fa’amaoni: O le Tuaolo o le Fa’asolosolo o le Tagata Maualuga
- O le Fa’amaopoopo: Le Taua o le Fa’asolosolo o le Ta’ita’i