ອີເມວ [email protected]
EN EN
ບໍລິສັດ ກາງໂຈວ ເຈີເຊີ້ ເຄື່ອງການແພດ ແລະ ເຄື່ອງມື ຈໍ, ຈໍກັດ
ບໍລິສັດ ກາງໂຈວ ເຈີເຊີ້ ເຄື່ອງການແພດ ແລະ ເຄື່ອງມື ຈໍ, ຈໍກັດ
ຮັບເອົາລາຄາ
ກ່ຽວກັບພວກເຮົາ
ຕິດຕໍ່
ຜະລິດຕະພັນ ລົງ
ຂ່າວ
บล็อก
ຮັບເອົາລາຄາ

ຮັບຄຳເ Ange ຟຣີ

ຕົວแทนຂອງພວກເຮົາຈະຕິດຕໍ່ທ່ານໃນໄວ້ສຸດເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້.
ອີເມວ
ເບີໂທລະສັບມືຖື/WhatsApp
ຊື່
ຊື່ບໍລິສັດ
ຂໍ້ຄວາມ
0/1000

ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງ MDR ຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ການຜ່າຕັດຕິດຕັ້ງແທງໃນຂົ້ວ

Time : 2026-04-16

ການເຊື່ອມຕໍ່ຄວາມເປັນເລີດ: ເຫດຜົນທີ່ການຮັບຮອງ MDR ແມ່ນມາດຕະຖານທອງຄຳທີ່ຊັດເຈນສຳລັບອຸປະກອນຕົກຢູ່ໃນເສັ້ນໃຍຂອງກະດູກ

ບົດນຳເຂົ້າ: ສະໄໝໃໝ່ໃນດ້ານການຕົກຢູ່ອຸປະກອນດ້ານໂອເລີ່ງ

ໃນໂລກທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງການຜ່າຕັດດ້ານໂອເລີ່ງ—ທີ່ອຸປະກອນຕ້ອງຮັບນ້ຳໜັກຂອງຮ່າງກາຍມະນຸດ ແລະ ຟື້ນຟູຄວາມເປັນປົກກະຕິຂອງລະບົບກະດູກ—ຄຸນນະພາບບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຕົວຊີ້ວັດເທົ່ານັ້ນ; ມັນແມ່ນການຮັບປະກັນດຽວທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ຄວາມເຄື່ອນໄຫວຂອງຜູ້ປ່ວຍ. ດ້ວຍການນຳເອົາກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງສະຫະປະຊາຊາດເອີຣົບ (MDR) ໃຫ້ເຂົ້າໃນການນຳໃຊ້ຢ່າງເຕັມທີ່ MDR (EU 2017/745) , ພາບລວມດ້ານການປະກັນຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດທົ່ວໂລກໄດ້ປ່ຽນແປງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງ.
ປິດຈາກນີ້, ບໍລິສັດ ກາງໂຈວ ເຈີເຊີ້ ເຄື່ອງການແພດ ແລະ ເຄື່ອງມື ຈໍ, ຈໍກັດ ໄດ້ບັນລຸເຖິງຈຸດສຳຄັນທີ່ສຸດ. ບໍລິສັດໄດ້ຮັບເອົາໃບຢືນການປະເມີນເອກະສານດ້ານເຕັກນິກ MDR (ເລກທີ່ໃບຢືນ EPT 0477.MDR.26/6113 ) ຈາກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການ, Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ ເລກທີ 0477) .
ການຮັບຮອງນີ້ສຳລັບລະບົບຂອງ Geasure ລະບົບສະເກີດໃນເສັ້ນໃຈ ບໍ່ໄດ້ເປັນພຽງແຕ່ 'ບັດຜ່ານດ່ານ' ຂອງການປະກົດຕົວໃນຕະຫຼາດເອີຣົບ ແລະ ຕະຫຼາດທົ່ວໂລກເທົ່ານັ້ນ; ມັນເປັນສິ່ງທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຜະລິດອຸປະກອນດ້ານເຄື່ອງມືດ້ານການແພດຈາກຈີນໄດ້ບັນລຸເຖິງລະດັບສູງສຸດຂອງການປະຕິບັດຕາມ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດສາກົນ. ວິທີເລືອກເອົາບົດຄວາມນີ້ເພື່ອສຶກສາວ່າເຫດໃດທີ່ການຮັບຮອງນີ້ເປັນສິ່ງທີ່ປ່ຽນແປງທັງໝົດສຳລັບອຸດສາຫະກຳ ແລະ ສິ່ງທີ່ມັນຈະໝາຍເຖິງສຳລັບອະນາຄົດຂອງ Geasure Medical.

ສ່ວນທີ 1: ຈາກ MDD ໄປຫາ MDR – ເຫດໃດທີ່ກົດລະບຽບໄດ້ປ່ຽນແປງ

ເພື່ອເຂົ້າໃຈຄວາມສຳຄັນຂອງເອກະສານຮັບຮອງນີ້ຢ່າງເຕັມທີ່, ພວກເຮົາຈຳເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈການປ່ຽນແປງທີ່ເປັນມູນຖານຈາກກົດໝາຍເກົ່າວ່າດ້ວຍອຸປະກອນດ້ານການແພດ (MDD) ໄປເຖິງ MDR ທີ່ໃຊ້ຢູ່ໃນປັດຈຸບັນ.
  • ຈາກ 'ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນ' ໄປຫາ 'ການຕິດຕາມທັງໝົດຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນ': ໃຕ້ກົດໝາຍ MDD ເກົ່າ, ຈຸດສຳຄັນແມ່ນຢູ່ທີ່ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນກ່ອນຈະເຂົ້າຕະຫຼາດ. ແຕ່ MDR ປ່ຽນເປີ່ຍນ້ຳໜັກຂອງການພິສູດເຖິງ ທັງໝົດຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນ . ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າ ທຸກໆຂັ້ນຕອນ—ຈາກການຈັດຊື້ທີ່ມາຈາກທີ່ມາຂອງທີເຕເນີຢຸມດິບ ໄປຮອດຄວາມສະອາດຂອງສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ຄຳຕິເຫນີທີ່ໄດ້ຮັບຈາກແພດໃນໄລຍະຍາວ—ຈະຕ້ອງຖືກບັນທຶກຢ່າງລະອຽດຢ່າງເຂັ້ມງວດ.
  • ບໍ່ຍອມຮັບຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງຫຼັກຖານທາງດ້ານການປະຕິບັດທາງການແພດ: ກົດລະບຽບດ້ານອຸປະກອນການແພດ (MDR) ໄດ້ຍົກເວົ້າເຖິງມາດຕະຖານສຳລັບບົດລາຍງານການປະເມີນທາງດ້ານການປະຕິບັດທາງການແພດ (CER) ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ສຳລັບ ອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ ຊັ້ນ IIb ເຊັ່ນ: ອຸປະກອນຕົກຢູ່ໃນເສັ້ນໃຍຂອງກະດູກ (intramedullary nails), ກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ວິທີການ "ຄວາມເທົ່າເທີຍ" ກັບຜະລິດຕະພັນເກົ່າອີກຕໍ່ໄປ. ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສະເໜີຂໍ້ມູນທາງດ້ານການປະຕິບັດທາງການແພດທີ່ເຂັ້ມແຂງ ແລະ ສະເພາະເຈາະຈົງຕໍ່ອຸປະກອນຂອງຕົນເອງ ເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນຢ່າງຊັດເຈນ.
  • ອຳນາດຂອງ UDI (ການຈົດຈຳລົງອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ): ເຫັນໄດ້ຈາກໃບຢືນຢັນຂອງ Geasure ພາກສ່ວນ "Basic UDI-DI", ອຸປະກອນທຸກຊິ້ນທີ່ຖືກຕິດຕັ້ງໃນຮ່າງກາຍຄົນເຈັບໃນປັດຈຸບັນເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງເຄືອຂ່າຍການຕິດຕາມທົ່ວໂລກ. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນວ່າສະລັບທຸກຊິ້ນທີ່ຖືກຕິດຕັ້ງໃນຮ່າງກາຍຄົນເຈັບສາມາດຕິດຕາມໄດ້ກັບຊຸດຜະລິດຕະພັນທີ່ເຈົ້າເປັນສະເພາະ, ເລກທີ່ຄວາມຮ້ອນຂອງວັດຖຸດິບ, ແລະ ເຖິງແຕ່ສະພາບແວດລ້ອມຂອງຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນໃນວັນທີ່ຖືກຜະລິດ.

ສ່ວນທີ 2: ອຸປະສັກດ້ານເທັກນິກຂອງສະລັບທາງກາງຂອງກະດູກ ພາຍໃຕ້ການທົບທວນຕາມ MDR

ສະລັບທາງກາງຂອງກະດູກ (IM) ຫຼື Intramedullary nails ପະຫຼາດເປັນ "ເຄື່ອງຄຳທີ່ຢູ່ພາຍໃນ" ສຳລັບການຫັກຂອງກະດູກຍາວ (ເຊັ່ນ: ກະດູກຕີນ, ກະດູກນ້ຳເຄີງ, ແລະ ກະດູກຫາງ). ເນື່ອງຈາກວ່າມັນເຮັດວຽກໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົນຈັກສູງ, MDR ຈຶ່ງປະເມີນມັນດ້ວຍເລີນຈຸລິນທີ່ມີຄວາມລະອຽດສູງ.
  • ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ວິທະຍາສາດວັດຖຸທີ່ທັນສະໄໝ: ສະລັບ IM ຂອງ Geasure ໂດຍທົ່ວໄປຖືກຜະລິດຈາກອະລູມິເນຍທີ່ມີຄວາມແຂງແຮງສູງ ຫຼື ເຫຼັກກົດເລືອກທາງການແພດ. MDR ຕ້ອງການການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານເຕັກນິກທີ່ເລິກເຊິ່ງ. Geasure ມີ ຫ້ອງຜະລິດທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນລະດັບ 100K ທີ່ປະຕິບັດຕາມ GMP (Good Manufacturing Practice) ມາດຕະຖານ, ສຳເລັດຜົນຢ່າງມີປະສິດທິພາບໃນການຂັບໄລ່ຄວາມສ່ຽງຂອງການຕິດເຊື້ອຫຼັງການຜ່າຕັດ ຫຼື ການຕໍ່ຕ້ານຈາກລະບົບໄຂ້ເຫື້ອຂອງຮ່າງກາຍ.
  • ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ຄວາມເຫື່ອຍ ແລະ ຄວາມສະຖຽນທາງກົລະເທດ: ກະດູກທີ່ຍາວທີ່ສຸດໃນຮ່າງກາຍຕ້ອງຮັບເອົາການເຄື່ອນໄຫວທາງກົລະເທດຈຳນວນຫຼາຍລ້ານຄັ້ງ. ກະດູກທີ່ໃຊ້ຕິດຕັ້ງພາຍໃນ (IM nail) ຕ້ອງສາມາດຮັບນ້ຳໜັກເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ໂດຍບໍ່ເກີດຄວາມລ້ຳເຫື່ອຍ ຫຼື ການເບື່ອງຮູບຮ່າງກ່ອນທີ່ກະດູກຈະແ healed. ການອອກໃບຮັບຮອງນີ້ເປັນການຢືນຢັນວ່າລະບົບກະດູກທີ່ໃຊ້ຕິດຕັ້ງພາຍໃນຂອງ Geasure ໄດ້ຜ່ານການທົດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດທັງດ້ານຄວາມລ້ຳເຫື່ອຍແບບໄດນາມິກ ແລະ ການທົດສອບການງໍ່ຕົວແບບສະຖິຕິ ທີ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານ EU.
  • ວິສາວະກຳເທື່ອງໝົດທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ: ຄຸນນະສົມບັດຂອງໜ້າເນື້ອຂອງກະດູກທີ່ໃຊ້ຕິດຕັ້ງພາຍໃນ (IM nail) ມີຜົນຕໍ່ການປະສົມປະສານກັບກະດູກ. Geasure ໃຊ້ເຕັກນິກການຕັດແຕ່ງທີ່ທັນສະໄໝ ແລະ ການປິ່ນປົວໜ້າເນື້ອ (ການອານອດິຊີເຊີນ/ການທຳຄວາມສະອາດດ້ວຍເຄື່ອງທີ່ໃຊ້ທະເລີນ) ເພື່ອປັບປຸງການປະສົມປະສານເຫຼົ່ານີ້. ມາດຕະຖານ MDR ຕ້ອງການຄວາມສອດຄ່ອງຢ່າງສົມບູນໃນຂະບວນການເຫຼົ່ານີ້, ເພື່ອໃຫ້ກະດູກທີ່ຜະລິດອອກມາເລີ່ມຕົ້ນຈາກເລີ່ມຕົ້ນຈົນເຖິງເລີ່ມຕົ້ນທີ່ 1 ລ້ານ ມີຄຸນນະສົມບັດທີ່ດີເທົ່າເທີ່ງກັນ.

ສ່ວນທີ 3: ການວິເຄາະຢ່າງເລິກເຊິ່ງເຖິງຄວາມເຂັ້ມແຂງດ້ານສະຖາບັນຂອງ Geasure Medical

ການຢ້ຽມຢາມ www.orthogeasure.com ເປີດເຜີຍວ່າ Geasure ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ໂຮງງານຜະລິດເທົ່ານັ້ນ; ແຕ່ເປັນສູນກາງເຕັກໂນໂລຊີສູງສຳລັບການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາ (R&D) ແລະ ວິສາວະກຳທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ.
  • ຄວາມເປັນເລີດໃນການຜະລິດ: ຕັ້ງຢູ່ໃນສວນອຸດສາຫະກຳວິທະຍາສາດ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີ West Taihu ທີ່ເມືອງ Changzhou, ສະຖານທີ່ຂອງ Geasure ແມ່ນເປັນພິສູດຂອງການຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ທັນສະໄໝ. ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (cleanroom) ຊັ້ນ 100K ນີ້ບໍ່ໄດ້ເປັນພຽງແຕ່ຄວາມຕ້ອງການຂອງ MDR ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເປັນເສົາຫຼັກອັນໜຶ່ງຂອງປັດໃຈດ້ານຄຸນຄ່າຂອງບໍລິສັດທີ່ເອີ້ນວ່າ "ການຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ".
  • ການສະໜັບສະໜູນທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ການປັບແຕ່ງຕາມຄວາມຕ້ອງການ: Geasure ໄດ້ເນັ້ນຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງຕົນເຖິງ "ການສະໜັບສະໜູນທີ່ຄົບຖ້ວນ". ສິ່ງນີ້ເປັນການສອດຄ່ອງຢ່າງເຕັມທີ່ກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ MDR ສຳລັບ ການຕິດຕາມຫຼັງຈາກນຳເຂົ້າຕະຫຼາດ (PMS) . Geasure ສະໜອງເຄືອຂ່າຍການຮັກສາເສັ້ນປະສາດທີ່ຄົບຖ້ວນ, ລວມທັງຊุดເຄື່ອງມືທີ່ເປັນເອກະລັກ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມດ້ານເຕັກນິກສຳລັບໝໍຜ່າຕັດ.

ສ່ວນທີ 4: ຄວາມໝາຍຂອງການຮັບຮອງ MDR ສຳລັບຄູ່ຮ່ວມງານທົ່ວໂລກ

ສຳລັບຜູ້ຈຳ່່າຍຕ່າງປະເທດ, ໂຮງໝໍ ແລະ ໝໍຜ່າຕັດດ້ານເສັ້ນປະສາດ, ການເລືອກຜະລິດຕະພັນຂອງ Geasure ທີ່ມີໃບຮັບຮອງ MDR ຈະໃຫ້ຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນຫຼາຍລະດັບ.
  1. ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບ: ເນື່ອງຈາກຂໍ້ບັງຄັບໃນລະດັບໂລກມີຄວາມເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນ ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈະເສີຍຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະຖືກຖອນອອກຈາກຕະຫຼາດ. ໃບຢືນຍັນ MDR ຂອງ Geasure (ໃບຢືນຍັນນີ້ມີຜົນກະທົບຈົນເຖິງເດືອນມີນາ 2031) ແນ່ໃຈໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານມີທັດສະນະທີ່ເປັນສະຖຽນທີ່ແລະຍາວນານ.
  2. "ເຄື່ອງໝາຍຄຸນນະພາບ" ສຳລັບການປະກວດລາຄາ: ເຄື່ອງໝາຍ Eurofins ແມ່ນຖືກຮັບຮູ້ໃນທົ່ວໂລກເປັນສັນຍາລັກຂອງຄຸນນະພາບຊັ້ນສູງ. ໃນການປະກວດລາຄາທີ່ມີການແຂ່ງຂັນແລະການປະກວດລາຄາຂອງໂຮງໝໍ ການມີຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມ MDR ແມ່ນມັກຈະເປັນປັດໄຈທີ່ຕັດສິນໃຈ.
  3. ການປ້ອງກັນຜູ້ປ່ວຍຢ່າງສູງສຸດ: ສຳລັບຜູ້ປ່ວຍ ຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງການທົດສອບຕາມ MDR ສົ່ງຜົນໃຫ້ອັດຕາການຜ່າຕັດຊ້ຳ ແລະ ອາການປະສົບບໍ່ດີຫຼັງການຜ່າຕັດຫຼຸດລົງ.

ສ່ວນທີ 5: ມອງໄປຂ້າງໆ – ຈາກ "ຜະລິດໃນຈີນ" ເຖິງ "ສ້າງຂຶ້ນໃນຈີນ"

ຄວາມສຳເລັດຂອງບໍລິສັດ Geasure Medical ໃນການຮັບໃບຢືນ MDR ແມ່ນເປັນຕົວຢ່າງທີ່ສະແດງເຖິງການປ່ຽນແປງທີ່ກວ້າງຂວາງຂຶ້ນໃນອຸດສາຫະກຳອຸປະກອນການແພດຂອງຈີນ—ຈາກການ "ລອກເລີຍ" ໄປສູ່ "ນະວັດຕະກຳ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ". ດ້ວຍການຮັບໃບຢືນ MDR ເປັນເຊື້ອເພີງ, Geasure ມີຄວາມພ້ອມທີ່ຈະຂະຫຍາຍຕົວເຂົ້າໄປໃນເຂດຕະຫຼາດເອີຣົບ, ເອເຊຍຕາເວັນຕົກສຽງໃຕ້ ແລະ ອາເມລິກາລາຕິນຢ່າງເລິກເຊີງ ໂດຍສະແດງໃຫ້ໂລກເຫັນເຖິງຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງເຕັກໂນໂລຊີດ້ານອົລທີໂປດິກຈາກຈີນ.

ສະຫຼຸບ: ເລືອກ Geasure, ເລືອກຄວາມໝັ້ນໃຈ

ການໄດ້ຮັບໃບຢືນ MDR ໂດຍ Changzhou Geasure Medical ເປັນຈຸດສິ້ນສຸດຂອງວັດທະນະທຳດ້ານຄຸນນະພາບ, ເປັນການທົດສອບລະບົບການຈັດການຂອງບໍລິສັດ, ແລະ ເປັນການສັນຍາຢ່າງເຂັ້ມງວດຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍທຸກຄົນ. ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າ ພຽງແຕ່ການມີຄວາມເຄົາລົບຢ່າງເລິກເຊີງຕໍ່ຄຸນນະພາບ ເຮົາຈຶ່ງຈະສາມາດເດີນທາງໄປໄກໄດ້ໃນເສັ້ນທາງຂອງການນະວັດຕະກຳດ້ານການແພດ.

ກ່ອນຫນ້າ: ບໍ່ມີ

ຕໍ່ໄປ: ລະບົບການຍຶດເສັ້ນປ່ຽນຂອງ Geasure ແລະ ອຸປະກອນການປະສົມກາງໂຕທີ່ມີຊັ້ນໂທລີເຊືອມດ້ວຍໄທເຕນຽມ ໄດ້ຮັບການຮັບຮູ້ວ່າເປັນ "ຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກແນະນຳຂອງອຸປະກອນການແພດໃໝ່ ແລະ ດີເດັ່ນພາຍໃນປະເທດ ໃນພື້ນທີ່ແມ່ນ້ຳຢາງຈີ່ແຈ