အတွင်းပိုင်း နောက်ချောင်းထောင်သော နောက်ချောင်းထောင်သော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် MDR လက်မှတ်ရရှိခြင်း၏ အရေးပါမှု

အရည်အသွေးမြင့်မှုကို ချိတ်ဆက်ခြင်း - အတွင်းပိုင်းမှုန်းထောက်ခြင်း အစိမ်းအစိမ်းများအတွက် MDR အထောက်အပံ့စာရင်းသွင်းခြင်းသည် အထောက်အထားပေးနိုင်သော ရှေးရှေးကြီးမှု စံနှုန်းဖြစ်သည်

မိတ်ဆက်ခြင်း - အရိုးနှင့် ကြွက်သားစနစ်ဆိုင်ရာ အစိမ်းအစိမ်းများ ကုသမှုနေရာတွင် အသစ်သောခေတ်

အပိုင်း ၁- မက်ဒီဒီမှ မဒီအေအ်အ်သို့- စည်းမျဉ်းများ ပြောင်းလဲရခြင်းအကြောင်းရင်း

• "ပရောဒက်စ် တက်စ်တင်း" မှ "စုံလင်သော ဘဝကြေးနောက်ခံ စောင်းကြည့်ခြင်း" သို့- ယခင်မက်ဒီဒီအရ ပစ္စည်း၏ စျေးကွက်တွင် မတ်တပ်ရပ်မှုမှတ်ပုံတင်မှုအတွက် စမ်းသပ်မှုများကို အဓိကအားဖေးမှုပေးခဲ့ပါသည်။ မဒီအေအ်အ်သည် သက်သေပြရမည့် တာဝန်ကို ပစ္စည်း၏ ဘဝကြေးနောက်ခံ တစ်ခုလုံးပေါ်သို့ ပြောင်းလဲပေးပါသည် ဤသည်မှာ တိကျသေချာသော တိုင်တေနီယမ်အရင်းအမြစ်များ ဝယ်ယူခြင်းမှ စ၍ ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်၏ သန့်ရှင်းမှုနှင့် ဆေးမှုသမ်ဗေဒဆိုင်ရာ အဖြေပေးသူများထံမှ ရရှိသည့် ရေရှည်ဆိုင်ရာ အကြံပေးချက်များအထိ အဆင့်တိုင်းတွင် အသေချာဆုံး စာရင်းများ ပြုစုရန် လိုအပ်ကြောင်း ဖော်ပြပါသည်။
• ဆေးမှုသမ်ဗေဒဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ မလုံလောက်မှုအတွက် သုံးမှုမရှိခြင်း – MDR သည် ဆေးမှုသမ်ဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ချီးများ (CER) အတွက် စံနှုန်းများကို အလွန်မြင့်မားစေခဲ့ပါသည်။ Class IIb အန္တရာယ်များသော အစိတ်အပိုင်းများ ဥပမါ- အတွင်းပိုင်း အရိုးအတွင်း နေရာချထားသည့် အထိန်းအောက်များအတွက် ဤစည်းမျဉ်းသည် ယခင်က အသုံးပြုခဲ့သည့် ထုတ်ကုန်များနှင့် အလွန်ရှင်းလင်းစွာ တူညီမှုရှိသည်ဟု အလွ easily အတည်ပြုခြင်းကို မခွင့်ပြုတော့ပါ။ ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင် ကိရိယာများအတွက် အထောက်အထားများ ပေးပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထိုအထောက်အထားများသည် ဘေးအန္တရာယ်ကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အလွန်သေချာစွာ သက်သေပြရမည်ဖြစ်ပါသည်။
• UDI (Unique Device Identification) ၏ အာဏာ Geasure ၏ လက်မှတ်တွင် "အခြေခံ UDI-DI" အပိုင်းတွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း အခုအခါတွင် အစိမ်းရောင်အစိတ်အပိုင်းတိုင်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ခြေရာခံနိုင်သည့် ကွန်ရက်တွင် ပါဝင်ပါသည်။ ဤသည်မှာ လူနာတွင် ထည့်သွင်းသည့် နိုင်လ်တိုင်းကို အထူးသော ထုတ်လုပ်မှုအုပ်စု၊ သတ္တုအစိတ်အပိုင်းများ၏ အပူခွင်အမှတ်စဥ်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုနေ့တွင် သန့်စင်သည့်အခန်း၏ ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေအထိ ခြေရာခံနိုင်ကြောင်း အာမခံပါသည်။

အပိုင်း (၂) - MDR စစ်ဆေးမှုအောက်တွင် အတွင်းပိုင်း နိုင်လ်များ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ အတားအဆီးများ

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် အဆင့်မြင့်သည့် ပစ္စည်းသိပ္ပံ Geasure ၏ IM နိုင်လ်များကို အများအားဖြင့် အင်အားကောင်းသည့် တိုင်တေနီယမ်အထောက်အပံ့များ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် သံမဏိများဖြင့် ပုံဖော်ထားပါသည်။ MDR သည် အဆုံးစွန်သည့် အဆိပ်အတောက်အန္တရာယ် အကဲဖြတ်မှုကို လိုအပ်ပါသည်။ Geasure သည် ၁၀၀၀၀၀-အဆင့် သန့်စင်သည့် အလုပ်ရုံ သည် အောက်ပါအတိုင်း တင်းကြပ်စွာ လိုက်နာပါသည်။ GMP (Good Manufacturing Practice) စံနှုန်းများ၊ အောက်ပါအတိုင်း အောပ်ရေးခွင့်ပြီးနောက် ပိုးဝင်မှု သို့မဟုတ် ကာကွယ်ရေးစနစ်မှ ပေးသော ပြောင်းလဲမှုအန္တရာယ်ကို ထိရောက်စွာ ဖယ်ရှားပေးပါသည်။
• ပင်မအားအားနည်းမှုနှင့် ယန္တရားအားဖော်ပေးမှု တည်ငြိမ်မှု - ခန္တာကိုယ်၏ အရှည်ကြီးသော အရိုးများသည် ယန္တရားအားဖော်ပေးမှု သန်းနှစ်ခုကို ခံနိုင်ရည်ရှိပါသည်။ IM နေးလ်စနစ်သည် အရိုးပေါ်တွင် ပုံမှန်အတိုင်း အားဖော်ပေးမှုများကို ခံနိုင်ရည်ရှိပါသည်။ ဤလက်မှတ်သည် Geasure ၏ နေးလ်စနစ်များသည် EU ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များ၏ စိစိမ်စမ်းသပ်မှုများဖြစ်သည့် ဒိုင်နမစ် ပင်မအားအားနည်းမှုနှင့် စတက်တစ် ကွေးခြင်းစမ်းသပ်မှုများကို အောင်မြင်စွာ ဖြတ်သန်းကြောင်း သက်သေပြပါသည်။
• တိကျမှုရှိသော မျက်နှာပုံအင်ဂျင်နီယာပညာ - IM နေးလ်တစ်ခု၏ မျက်နှာပုံသည် အရိုးနှင့် အဆက်အသွယ်ကောင်းမှုကို ဆုံးဖြတ်ပါသည်။ Geasure သည် အဆင့်မြင့် စက်မှုလုပ်ငန်းနှင့် မျက်နှာပုံအပိုင်းအစ အသုံးပြုခြင်း (အနောဒိုင်ဇေးရှင်း / သဲဖြင့် ပုံသေးခြင်း) ကို အသုံးပြု၍ ဤအဆက်အသွယ်များကို အကောင်အထည်ဖော်ပါသည်။ MDR သည် ဤလုပ်ငန်းစဉ်များတွင် အပ်စ်အားဖော်ပေးမှုကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် ထုတ်လုပ်ထားသည့် နေးလ် သန်းတစ်ခုမှ ပထမဆုံးနေးလ်အထိ အတူတူပဲ အကောင်အထည်ဖော်ပါသည်။

အပိုင်း ၃ - Geasure Medical ၏ အဖွဲ့အစည်းအားကောင်းမှုကို နက်နက်နဲနဲ လေ့လာခြင်း

• ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးမြင့်မှု – ခန့်စူးမြို့တွင်ရှိသော ဝက်စ် တိုင်ဟူ သိပ္ပံနှင့် နည်းပညာ စက်မှုဇုန်အတွင်းတွင် ဂီဆာ အဖွဲ့၏ စက်ရုံသည် ခေတ်မီ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှုကို ဖော်ပြသည့် သက်သေဖြစ်သည်။ ၁၀၀,၀၀၀ အဆင့်သန့်စင်ရေးခန်းသည် MDR အတွက် လိုအပ်ချက်သာမက၊ "သန့်စင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှု" ဟူသော ကုမ္ပဏီ၏ ဒဿန၏ အဓိက အချက်ဖြစ်သည်။
• စုံလင်သော အကူအညီနှင့် အထူးပြုမှု – ဂီဆာသည် ၎င်း၏ ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် "စုံလင်သော အကူအညီ" ကို အလေးပေးဖော်ပြထားသည်။ ဤအချက်သည် ဈေးကွက်တွင် အသုံးပြုပြီးနောက် စောင်းကြောင်းစောင်းကြောင်း စောင်းကြောင်းစောင်းကြောင်း စောင်းကြောင်းစောင်းကြောင်း (PMS) အတွက် MDR လိုအပ်ချက်နှင့် အပ်စပ်မှုရှိသည်။ ဂီဆာသည် အထူးပြုထားသော ကိရိယာအစုအဖွဲ့များနှင့် အုတ်မှုန်းဆရာများအတွက် နည်းပညာဆိုင်ရာ လေ့ကျင့်ရေးများအပါအဝင် အရိုးနှင့် ကြွက်သမ်းဆိုင်ရာ စနစ်ပေါင်းစည်းမှုကုန်ကုန်ပစ္စည်းများကို ပေးအပ်ပါသည်။

အပိုင်း (၄) – MDR လိုင်စင်သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မိတ်ဖက်များအတွက် အဓိပ္ပာယ်ဖော်ပေးခြင်း

1. စည်းမွဲမှုဆိုင်ရာ အန္တရာယ်လျှော့ချရေး – ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ ပိုမိုတင်းကြပ်လာချိန်တွင် အထောက်အပံ့မရသော ထုတ်ကုန်များသည် ဈေးကွက်မှ ဖယ်ရှားခံရမည့် အန္တရာယ်ရှိပါသည်။ Geasure ၏ MDR လက်မှတ် (မတ်လ ၂၀၃၁ အထိ သက်မှုရှိ) သည် မိတ်ဖက်များအတွက် တည်ငြိမ်ပြီး ရှည်လျားသော အချိန်ကာလကို ပေးစေပါသည်။
2. ခွဲစိတ်မှုများအတွက် "အရည်အသွေး အမှတ်အသား" - Eurofins အမှတ်အသားသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးတွင် အထူးကောင်းမွန်သော အရည်အသွေးကို ကိုယ်စားပြုသည့် အမှတ်အသားအဖြစ် အသိအမှတ်ပြုခံရပါသည်။ ပြိုင်ဆိုင်မှုများရှိသော ခွဲစိတ်မှုများနှင့် ဆေးရုံများတွင် ပေးအပ်သည့် အမှတ်အသားများတွင် MDR အထောက်အပံ့ရရှိသော ထုတ်ကုန်များသည် အဖြေရှာရာတွင် အဓိကအချက်အဖြစ် အများအားဖြင့် အသုံးပြုပါသည်။
3. လူနေမှုအတွက် အကောင်းမွန်ဆုံး ကာကွယ်မှု - လူနေမှုအတွက် MDR စမ်းသပ်မှုများ၏ တင်းကြပ်မှုသည် ပြန်လည်ခွဲစိတ်မှုများနှင့် ပြဿနာများဖြစ်ပွားမှုနှုန်းကို လျော့နည်းစေပါသည်။

အပိုင်း ၅ - အနာဂတ်ကို ကြည့်ခြင်း - "တရုတ်နိုင်ငံတွင် ထုတ်လုပ်သည်" မှ "တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဖန်တီးသည်" အထိ

နိဂုံးချုပ်- Geasure ကို ရွေးချယ်ပါ၊ ယုံကုံမှုကို ရွေးချယ်ပါ