EN
Дотоод төвхний хөндлөн тавиурт имплантатуудын хувьд МДР-ийн сертификатын ач холбогдол
Time : 2026-04-16
Гайхалтай чанарыг холбож: Дотоод төвхний хөндлөн тавиурт имплантатуудын хувьд МДР-ийн сертификат нь тодорхой зүүн алтан стандарт
Холбоос: Ортопедийн имплантатологийн шинэ үе
Ортопедийн мэс заслын өндөр хөрвөмүүрт дүрсэд — хүний биеийн жингүйд хүртэл тулж, хүнд хүүрний бүтцийг сэргээх имплантатуудын хувьд чанар нь зүүн хэмжүүр биш, харин өвчтний хөдөлмүүр байдлын ганц баталгаа. Европын Нийтийн Холбооны Анагаах ухааны бүтээдүүдийн зохицоо МДР (ЕН 2017/745) , анагаах ухааны бүтээдүүдийн харилцан адилтгах шаардлагын дэлхийн хүрс нь газар хөдөлмүүрт өөрчлөлт үүсгэж.
Сүүлийн үед, Чанжоу Гисурэ Медицин Тоног Төхөөрөмж, Багаж Хэрэгсэлний ХК түүхийн тэмдэгт цаг үе бүтээжээ. Компани официал газар МДР-ийн Техникийн Баримт Бүтцүүдийн Үнэлэх Гэрчилгээ (Гэрчилгээний дугаар: EPT 0477.MDR.26/6113 )-ийг хүндэтмүрүүн Танилдуулалтын Бүюүнээс (Notified Body) хүлээн авжээ. Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (Танилдуулалтын Бүюүнээс дугаар: 0477) .
Гезур-ийн Дотоодын Төвхөн Холбоос Системүүдийн үүрдүүн гэрчилгээ нь зөвхөн Европ болон дэлхийн зах зээлд оролцох хууль ёсны "паспорт" биш, харин хятадын ортопедийн үйлдвэрлэл Европын Норматив Документын (MDR) шаардлагад хамгийн өндөр түвшинд хүржээ, нарийн төвөгтэй бүтэц, олон улсын үүрдүүн чадварыг илтгэнэ. Энэ статистик нь яагаад үүрдүүн гэрчилгээ нь индустрийн хувьд тогтмол өөрчлөлтийн шалтгаан болой, Гезур Медикал-ийн ирээдүйд яагаад чухал гэдгийг судалмуй.
Хэсэг 1: МДД-с МДР-т – Яагаад дүрэм өөрчлөгдсөн?
Энэ гэрчилгээний ач холбогдолыг ойлгохын тулд хуучин Медицин Төхөөрөмжүүдийн Чиглэлзүй (МДД) с МДР-т хүртэл үндэсний өөрчлөлтийг ойлгох шаардлагатай.
-
"Бүтээгдэхүүний туршилт"-с "Бүх амьдралын циклд хяналт"-т: Хуучин МДД-ийн доор анхны хүртээмүйн туршилтын дээрх төвүүд бүхлээр ажиллаж байв. Харин МДР нь батлах хариуцлагыг бүхэл бүтэн бүтээдийн амьдралын циклд шилжүүлж байна. Үүнээс шалтгаалан титаны анхны орчинд хүртээмүйн хүртээмүйн чистота, үйлдвэрлэлийн орчны цэвэр байдал, мөн хирургийн урт хугацааны клиник санал хүлээн авах газар хүртэл бүх алхамыг тун дэлгэрэнгүй бүртгэх ёстой.
-
Клиник баталгаа дутагдаж байвал түүнийг хүлээж авахгүй: МДР нь Клиник үнэлэлтийн тайлангууд (CER) хувьд хүнд нөхцөлүүдийг илүү хатуу болгож байна. Дараах IIb ангилалд хамаарах өндөр хүндрэлт имплантатууд жишээ нь дотоод төвхөн хөндлөн тавиурт, хуучин бүтээдийн "төстэй байдал"-д тулгуурлан хялбархан хүлээж авахгүй. Үйлдвэрлэгчид өөрсдийн бүтээдийн тухайд баталгаа үзүүлэхүүн клиник үр дүнг үзүүлж, түүний аюулгүй байдал, үр дүнтүүдийн баталгаа үзүүлж, ямар нэгэн сомногүй баталгаа үзүүлж байх ёстой.
-
УДИ (Уникальный Устройства Идентификация)-н хүч: Geasure-ийн сертификатын "Үндсэн UDI-DI" хэсгэд заасны дагуу, одоо бүх имплантатууд дэлхийн дагалдах системд орж буй.
Хэсэг 2: Медицин бүтээдийн шинжилгээний дүрэм (MDR) хүрээнд төвхөн хөндлөн хөндийн нэйлсүүдийн техникийн хүндрэлүүд
Төвхөн хөндлөн хөндийн (IM) нэйлсүүд урт ясны (мөрөн, шилбэ, мөчрийн) хугарлын дотоод "түүлш" үүрэг гүйцэтгэнэ. Тэд нар механик хүнд нөхцөлд ажиллах тул MDR түүн дээр "микроскопик" харах үзлээр шинжилгээ хийнэ.
-
Биосовместимость ба өндөр түвшний материал судлал: Geasure-ийн IM нэйлсүүд их түвшний бат бүтээмжтэй титан хавьсрууд эсвэл ангиографийн зөвхөн хэрэглэх зэс-төмөр хавьсруудаас хийгддэг. MDR нь токсикологийн нарийн үнэлэлт шаарддаг. Geasure нь 100К ангилалд хамаарах цэвэр ажилын танхим гэж, строгтой баримтладаг. GMP (Сайн үйлдвэрлэлийн практик) мэс заслын дараах халдвар, дархлааны ялгаварлан гадуурхлын эрсдлийг үр дүнтэй арилгаж байгаа.
-
Хилт тэсвэртэй, механик тогтвортой байдал: Биеийн урт яс нь олон сая давтамжтай механик дарамтад тэсвэртэй байдаг. IM-ийн сүмбэг нь ядаргаагүй, эвдрэлгүйгээр энэ ачааллыг тэвчиж чадна. Энэхүү гэрчилгээг олгох нь Geasure-ийн үсэгний систем нь Европын Холбооны мэргэжилтнүүдээс шалгагдсан хатуу динамик ядаргаа, статик буулт туршилт давж чадсан болохыг нотолж байна.
-
Товчхон гадаргууны инженер: МАН-ын сүүлчийн нь гадаргуу нь ясны дотор хэрхэн нэгдэхээ тодорхойлдог. Geasure нь эдгээр харилцан үйлчлүүллийг сайжруулахын тулд дэвшилтэт машин механизм болон гадаргууны эмчилгээ (анодиз / шохойн чулуу) ашигладаг. МДР нь эдгээр үйл явцдаа бүрэн тогтвортой байдлыг шаарддаг бөгөөд үйлдвэрлэсэн сая дахь цонх нь эхнийх шиг төгс болохыг баталгаажуулдаг.
3-р хэсэг: Geasure Medical-ийн байгууллагын хүчийг гүнзгийрүүлнэ
Аялал жуулчлал www.orthogeasure.com geasure нь зөвхөн үйлдвэр биш, эрдэм шинжилгээ, хөгжлийн өндөр технологийн төв, нарийвчилсан инженерчлэл гэдгийг илтгэнэ.
-
Үйлдвэрлэлийн гавьяа: Геасүр компанийн үйлдвэр Чанчжоу хотын Баруун Тайху шинжлэх ухаан, технологийн үйлдвэрлэлийн бүсэд бүрдмүүр бөглөр. 100К ангилалд хамаарах цэвэр тасалгаа зөвхөн МДР шаардлагын хүрээнд бүрдмүүр бөглөр, харин «Цэвэр анагаахын үйлдвэрлэл» гэж Геасүр компанийн философияд тулгуур дүрсмүүр бөглөр.
-
Бүх талаас дэмжлэл ба хувийн тохируулалт: Геасүр компанийн вебсайтад «Бүрдмүүр дэмжлэл» тавьж үзүүлж буй. Энэ нь МДР-ийн шаардлагатай нүүрнүүр хармонизацийн хүрээнд бүрдмүүр бөглөр. Зах зүйн дараах хяналт (PMS) . Геасүр ортопедийн бүх талаас дэмжлэл үүсгэж буй, түүнд онцгой хэрэгсэлт комплектүүд ба хирургиудын техникийн сургалт оройн.
Дөрөвтүүн хэсэг: МДР сертификатын дүрсмүүр нь дэлхийн харилцагчид хүртэл
Олон улсын дистрибьюторууд, омнилор, ортопедийн хирургиуд хүртэл Геасүр компанийн МДР сертификаттайд бүрдмүүр бөглөр бүтээдсийг сонгох нь хүндрүүлэлтүүн аюулгүй бүтээдсийн хүрээнд бүрдмүүр бөглөр.
-
Зохих бүтээдсийн аюулгүй бүтээдсийн хүрээнд бүрдмүүр бөглөр: Дэлхийн дүрэмжүүлэлт хатуужих тусам сертификатгүй бүтээдүүд зах зээдээс хасагдах аюулд өртөн оршойн. Geasure-ийн MDR сертификат (2031 оны мартын үе хүртэл хүчин төгөлдөр) харилцагчидад тогтвортой, урт хугацаат хоризонт үзүүлн.
-
Тэндэрт «Чанарын Тэмдэг»: Eurofins-ийн тэмдэг дэлхийн масштабт үндэсний чанарын төлөөлөл гэж признан. Хөрсөн үүрдүүлэлт ба нөмрөгт тэндэрт MDR-сертификаттайд бүтээдүүд нь ихэвчлэн шийдвэрлэх хүчин зүйл болж үлддэг.
-
Өвчтний хамгаалалтын үүрдүүлэлт: Өвчтний хувьд MDR-шүүлгийн хатуу шаардлагууд нь дахин үйлдэх хурдын тоо ба хүндрэлүүдийн тоог бууруулдаг.
5-р хэсэг: Урпагаа харах – «Хятадад хийсэн»-ээс «Хятадад бүтээсэн»-д
Geasure Medical-ийн MDR сертификатыг хүлээн авахад амжилт олж, Хятадын ангиологийн төхөөрөмжийн салбарын ерөнхий шилжилт — «хуулбарлалт»-аас «новаторствооныг бүрдүүлэх, дүрэмжүүлэх» түшүүлд шилжихийн жижигхэн загвар юм. MDR сертификатын хүчтэй нөлөөнд дагаж, Geasure Европ, Өмнөд-Зүүн Азийн болон Латин Америк рүү илүү гүнзгий нүүрлүүлж, дэлхийд хятадын ортопедийн технологийн нарийнхан ба хатуу шаардлагыг үзүүлж байна.
Дүгнэлт: Geasure-ийг сонгох — итгэл үүрд сонгох
MDR сертификатыг хүлээн авах нь Changzhou Geasure Medical — чанарын соёл, компанийн удирдлагын системд хийсэн шүүлт, мөн үлдээлтний бүхнийг хүндлэх үнэнхүй обещание юм. Бид чанарыг гүнзгий хүндлэх замаар л ангиологийн новаторствооны замд урт хугацаанд явах боломжтой гэж итгэдүг.