Хоёр шугамтай нугасны ивээсүүд бэхэлгээний хүчийг сайжруулдаг

I. Нэвтрүүлэг: Нугасны бэхэлгээний эмнэлзүйн мэс заслын үед гарч буй голлох асуудлууд болон багажны шинэчлэлтийн шаардлага

1. Нурууны өвчний эмнэлзүйн сорилтууд:

Хурцадсан нугасны гэмтэл, гэмтэлтэй хугарал, төрөлхийн гажиг зэрэг нугасны өвчин түгээмэл тохиолддог. Нурууны тогтвортой байдлыг сэргээхийн тулд нугасны бэхэлгээний мэс засал шаардлагатай боловч уламжлалт бэхэлгээний багажнууд нь ихэвчлэн "анхдагч бэхэлгээний дутагдал, урт хугацааны тогтвортой байдлын дутагдал, яс нэгдэх үйл явцын бага үр дүнтэй" зэрэг асуудалд тулгардаг бөгөөд энэ нь шууд мэс заслын үр дүн болон өвчтөний эдгэрэлтэнд нөлөөлдөг.

2. Болтын түлхүүрийн технологийн шинэчлэлийн үндсэн үнэ цэнэ:

Нугасны доторх бэхэлгээний системийн чухал бүрдэл хэсэг болох пидикулын болтын загвар нь бэхэлгээний хүчийг шууд тодорхойлдог. Хоёр утсат болон хагас утсат загвар (хагас утсат пидикулын болт) нь яс-болт зааг дээрх механик дамжуулалт, остеоинтеграцчлалын зайг сайжруулах замаар уламжлалт бэхэлгээний асуудлыг шийдвэрлэх үндсэн чиглэл болсон.

3. Гезур Медикалын идэвхижүүлэх үүрэг:

Ортопедийн багажны салбарт Р&Д, үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын чадавхитай Гезур Медик нь хоёр утсат хагас утсат болтуудыг бүрэн нугасны дотоод бэхэлгээний бүтээгдэхүүний матриц руугаа нэгтгэж, 4.0 мм-ийн дотоод бэхэлгээний саваатай хослуулан "хүчирхийлэлд найдвартай, тохируулагч чанар сайн, аюулгүй бөгөөд шаардлагад нийцсэн" комплекс бэхэлгээний шийдлийг эмнэлгийн практикт санал болгож байна.

II. Гезур Медик: Дэлхийн ортопедийн багажны салбарт шинэчлэлт явуулж буй чадвартай компани

1. Брэндийн байршилт ба үндсэн зорилго:

"Хүний эрүүл мэнд, амь насыг хамгаалах"-ыг үндэслэл болгон, Geasure Medical нь нугасны ортопедийн имплант, мэс заслын багажийн судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл болон дэлхий дахин үйлчилгээний чиглэлээр төвлөрдөг. Эрхтэний эмч нарт оношлогоо, эмчилгээний түвшинг сайжруулах боломжийг олгох "клиник шаардлага ба технологийн шинэлэг боловсролын хоорондын холбоо" болохыг зорьдог.

2. Дэлхий дахины хүрээлэл ба үйлдвэрлэлийн суурь:

• Төв нь Хятадын Чанчжоу хотын Батайн Нуурын Шинжлэх Ухаан, Технологийн Үйлдвэрийн Баг, дээр байрладаг бөгөөд модерн үйлдвэрлэлийн баз, судалгааны төвтэй бөгөөд "Судалгаа, хөгжүүлэлт - Үйлдвэрлэл - Чанарын хяналт - Ложистик"-ийн бүхэлдээ хянах үйлдвэрлэлийн экосистемийг бий болгосон;
• Норвегийн Sinow Medical AS гэх мэт харилцагчидэд тулгуурлан Европ, Ази, Америкийн зах зээл рүү нөлөөлөх ба бүтээгдэхүүн нь нугасны ортопед, яс жийрэх, нугасны нэгтгэл зэрэг олон ортопедийн чиглэлд хүрээлэн ордог.

3. Үндсэн үнэт зүйлс:

"Технологийг төвд, чанарыг сүнс болгон, үйлчлүүлэгчийг төвд байрлуулах" зарчмыг баримталж, эмнэлзүйн хүндрэлээс гарах шинэчлэлтийг хөтлөх, олон улсын стандартын дагуу нийт явцад чанарыг хянаж, зах зээлийн олон талт шаардлагыг захидалт үйлчилгээгээр хангана.

III. Жисур Медикалын дөрвөн үндсэн давуу тал: Хоёр мөртэй ирмэгийн шинэлэг бүтээцийн хөгжлийг дэмждэг бат үндэс

(I) Шинжилгээ, судалгааны болон шинэлэг байдлын давуу тал: Эмнэлзүйн голомтот асуудлуудад чиглэсэн технологийн шинжилгээ

1. Мэргэжлийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн баг:

Мэдрэлийн эмчилгээний мэргэжилтнүүд, материал судлалын инженерүүд, механик загварчлагчдыг нэгтгэж, "Эмнэлзүйн шаардлага илрүүлэх - Технологийн шийдэл боловсруулах - Бүтээгдэхүүний загвар шалгах - Эмнэлзүйн шалгалт, сайжруулах" гэсэн битүү системийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн бүрэлдэхүүнд гүнзгий оролцож, ирмэгийн загвар, материалтай зохицох чадвар, бүтцийн сайжруулалт зэрэг үндсэн технологийн чиглэлүүдэд анхаарч ажилладаг.

2. Олон улсад признание хүртсэн техникийн амжилтууд:

• Хоёр үндсэн бүтээгдэхүүн FDA-аас 510(k) сертификатыг хүртсэн: PEEK нугасны нэгдэлтийн каг (K223776) ба цээжний доод, нурууны, аарцгийн арьсны савааны систем (K222031) нь техникийн хүчин чадал глобаль зөвшөөрлийн байгууллагуудаас үнэлэгдсэнийг харуулж байна;
• Хоёр шугамтай, хагас шугамтай савааны үндсэн инноваци: "Стрессын төвлөрөл болон ясны нэгдэлт удаан" гэх мэт өмнөх үеийн савааны дутагдалд зориулан шугамын налуу өнцөг, алхам болон хагас шугамын хэрчмийн уртыг сайжруулан "анхдагч бэхэлгээ сайн, хугацаа ихэд шаардлагагүй нэгдэлт" хоёр үр дүнг хангасан.

3. Материал болон технологийн инноваци:

Эрүүл мэндийн хэрэглээний титан хайлш (Ti6Al4V) зэрэг өндөр үйлдэл бүхий биоматериалыг эхлээд сонгох бөгөөд нарийн CNC машинд овоорлох, элсээр цацаж идэх гэх мэт технологийг нэгтгэж, савааны механик хүч болон биологийн нийцэлтийг тэнцвэржүүлэн удаан хугацааны суулгалтын шаардлагад нийцсэн.

(II) Нягт үйлдвэрлэлийн хүч: Үйлдвэрлэх чадал болон чанарын тогтвортой байдлыг хангах

1. Оюунлаг үйлдвэрлэлийн систем:

Өндөр нарийн төвөгтэй боловсруулах тоног төхөөрөмж (жишээ нь таван тэнхлэгийн CNC токарийн машин), автоматжуулсан цуглуулалтын шугам, цэвэр үйлдвэрийн талбайтай хангагдаж, анхны материалыг огтлохоос эхлээд бүтээгдэхүүнийг савлаж дуусгах хүртэл самбайн стандартчилсан үйлдвэрлэлийг хэрэгжүүлж, бүх бүтээгдэхүүний хэмжээний нарийн төвөг (жишээ нь резьбийн зөвшөөрөх хазайлт, самбын шулуун чанар) стандартыг хангасан байдаг.

2. Уян хатан үйлдвэрлэлийн чадал дэмжих:

• Масштабтай үйлдвэрлэлийн чадалтай бөгөөд дэлхийн масштабтай их хэмжээний захидалд хурдан хариу үзүүлж, ердийн клиникт гарч буй шаардлагыг хангаж чаддаг;
• Бага хэмжээний захидалт үйлдвэрлэл, OEM/ODM үйлчилгээг дэмждэг бөгөөд үйлчлүүлэгчийн шаардлагаас хамааран самбын техникийн үзүүлэлтүүд (урт, диаметр, резьбийн төрөл) болон гадаргуугийн давхаргуудыг тохируулж, тусгай клиникийн нөхцөл байдлыг хангах боломжтой.

3. Үйлдвэрлэлийн бүх процессын удирдлагын хяналт:

Үйлдвэрлэлийн процессийн хяналтын системийг байгуулах, процессын тус бүрт чанарын шалгалтын цэгүүдийг тогтоох, боловсруулалтын дутагдалуудыг арилгах, бүтээгдэхүүний нийцэлтийг хангах.

(III) Хатуу чанарын хяналтын хүч: Нийт мөчлөгийн аюулгүй байдлын гарант

1. Бүхэлд нь хяналт тавих боломжтой чанар:

II болон III ангиллын анагаах ухааны хэрэгслүүдийн "эхний материал олборлох - үйлдвэрлэх, бүтээх - бүтээгдэхүүний шалгалт - борлуулалт, дараах үйлчилгээ" гэсэн бүх явцыг хамрах. Эхний материалыг (жишээ нь титан хайлш) материал сертификатыг хамтдаа өгөх шаардлагатай бөгөөд партиор шалгах шаардлагатай. Бүтээгдэхүүн нь онцгой кодоор үйлдвэрлэл, шалгалт, ложистикийн мэдээллийг хянах боломжтой.

2. Олон хэмжээсийн шалгалтын стандарт:

• Механик чанарын шалгалт: Татлага болон ядарч задрахын эсрэг туршилтаар хоёр талын ороодос винчийн бэхэлгээний хүчийг салбарын стандартад илүү байхаар хангах;
• Биологийн аюулгүй байдлын шалгалт: ISO 10993-ийн биологийн нийцшэлт стандартын шаардлагад нийцэх, эсийн хоршил, мэдрэгших гэх зэрэг үйлчилгээгүй байх нөхцлийг хангаж, суулгац үйлчилгээний аюулгүй байдлыг баталгаажуулна;
• Стерильжилт болон исэлдэхээс хамгаалах чанарын шалгалт: Бүтээгдэхүүнийг этилен оксидоор стерилизэж, давсны түүрийн шалгалтаар исэлдэхээс хамгаалах чанарыг баталгаажуулж, биеийн дотор удаан хугацаагаар суулгах нөхцөлд тохиромжтой байдаг.

3. Чанарын үүрэг хүлээлгийн баталгаа:

«Нөхцөлтгүй баталгаат хугацаа» болон «Бүрэн буцаалт, солилтоор хангах гаранти»-г санал болгох замаар бүтээгдэхүүний чанарын найдвартай байдлыг итгэл үндэстэй баталгаажуулна.

(IV) Дэлхий дахины шаардлагад нийцэх чадавхи: Олон улсын зах зээлд шаардлагат нийцэх стандартаас

1. Зөвшөөрөл, сертификатын бүрэн хамрах хүрээ:

Бүтээгдэхүүнүүд FDA, CE, ISO 13485 гэх мэт олон улсын сертификатуудыг авсан бөгөөд Америкийн 21 CFR, ЕАХ-ын MDR зэрэг анагаах ухааны багаж хэрэгслийн дүрэм журмуудад нийцэж, Class III анагаах ухааны багаж хэрэгслийн ангиллын сертификатыг авч, өндөр эрсдэлтэй ортопедийн суулгацын хатуу шаардлагад нийцэж чаддаг.

2. Бүс нутгийн шаардлагад нийцүүлэх:

Ялгаатай орон, бүс нутгийн зохицуулалтын шаардлага (жишээ нь: АНУ-ын FDA 510(k), ЕАЭ-ийн CE MDR) -д нийцүүлэн бүтээгдэхүүний бүртгэл, зах зээлд гарах ажилд үйлчлэгчдэд тусламж үзүүлэх зориулалттай нэгдсэн багийг байгуулж, бүтээгдэхүүнүүд дэлхий дахинд хууль ёсоор эргэлтэнд орох, эмнэлгийн практикт ашиглагдахыг хангана.

IV. Хоёр утстай, тагт утстай педиклийн гвинт: Geasure Medical-ийн нугасны бэхэлгээний хүч чадлын шийдэл

(I) Үндсэн загварчлалын давуу тал: Бэхэлгээний голомтот асуудлыг нарийвчлан шийдвэрлэх

1. Хоёр утсын бүтцийн механик тохируулга:

• Ойрын бүрэн утстай хэсэг: Дотоод бэхэлгээний 4.0 мм-ийн саваатай холбогдох тогтвортой байдлыг сайжруулах ба гвинт болон савааны холболт сулрахаас сэргийлнэ;
• Холын тагт утстай хэсэг: Нугасны хоорондын ясны нэгдэлтийн талбайг хадгалж, ясны эдэд даралт багасгаж, остеобластын наалдацыг дэмжих, ясны өсөлтийг дээшлүүлэх, "механик бэхэлгээ + биологийн нэгдэл"-ийн хоёрдмол баталгааг хангана;
• Ялгаатай орооны загвар: Орооны налуу өнцөг ба уртыг тохируулан сайжруулах, хүрхийг ясанд суулгах үйл явцыг илүү үр дүнтэй болгох, мөн яс-хүрхэнд хүрэх талбайг нэмэгдүүлэх, стрессийн концентрацийг тараах, хүрхийг сулрах, гулсрах эрсдэлийг бууруулах.

2. Нурууны анатомид нийцсэн бүтцийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл:

• Конусан хүрхний үзүүр: Ясны өөрөө таслагч загварыг ашиглан нурууны ясны гэмтлийг багасгах, ялангуяа цээж, гармай, нурууны яс шиг нарийн анатоми бүхий хэсгүүдэд тохиромжтой;
• Олон төрлийн хэмжээстэй: Хүрхийн урт (жишээ нь 30 мм-60 мм), диаметр, орооны төрлүүд (жишээ нь кортикаль ясны ороо, каверноз ясны ороо) гэх мэт баялаг сонголтуудтай бөгөөд гармайн, цээжний, нурууны, үе чичирхийн ясны анатомийн онцлогт нийцэж тохируулагдана;
• Зургаан өнцөгт хүрхний толгой: Geasure Medical-ийн тусгай зориулалтын суулгах багаж (жишээ нь моментын түлхүүр, түлхүүр) -той нарийвчлан таарч, мэс заслын үйлдлийг хялбаршуулна.

(II) Материал болон Технологийн Дэмжлэг: Хүч чадал, аюулгүй байдлыг хоёрдмогц баталгаажуулах

1. Анагаахын шанхай сплав материал:

Энэ нь өндөр хүчтэй (ихэвчлэн хэрэглэдэг цэвэрхэн гангаас илүү найдвартай) бөгөөд хөнгөн жинтэй, онцгой биологийн нийцэх чадвартай, металлын ион ялгарах эрсдэлгүй, бие махбодид удаан хугацаанд суулгахад тохиромжтой юм; хүнд хэлбэрийн ясны нягтрал багасах өвчтэй өвчтөнүүдийн хувьд гидроксиапатит (HA) давхаргатай хувилбарыг сонгож, ясны шимэгдэлтийг сайжруулах боломжтой.

2. Нарийн боловсруулалтын технологи:

Нарийн CNC машинд оруулах замаар резьбын нарийвчлалыг хангаж, элсэлт-шинжилгээний гадаргуугийн эмчилгээгээр гадаргуугийн нарийн байдалыг сайжруулан, остеобластын наалдах чадварыг дээшлүүлж, ясны шимэгдэлтийн явцыг хурдасгаж, нэгдэх хугацааг богиносгодог.

(III) Бүтээгдэхүүний матрицын хамтын ажиллагаа: Нэгдсэн бэхэлгээний шийдэл

1. Дотоод бэхэлгээний саваатай хамтын ажиллагаа:

Geasure Medical-ийн 4.0 мм/5.0 мм болон бусад дотоод бэхэлгээний савхнуудтай нийцэж, "бөхүүр, савх, холбох хэсгүүд"-ээс бүрдсэн нэгтгэсэн бэхэлгээний системийг бий болгох бөгөөд цээж, нуруу, доод нурууны бүх түвшний бэхэлгээний шаардлагад нийцэж, нурууны тэгш хэмийн тогтвортой байдлыг хадгалж, мэс заслын дараах өнцгийн алдагдлыг саатуулна.

2. Дэмжих хэрэгсэлийн экосистем:

Хатгурт, ясны заагч таясыг, судлалтын хатгуур, эргэлтийн баруун, савхны дэвсгэр (6.0 системийн хоёр утстай хэрэгслийн тохиргоог үзнэ үү) зэрэг мэс заслын багажны бүрэн багцыг нийлүүлж, бөхүүрийг суулгах, савхыг суулгах, системийг түгжих үйл явцын бүх шаардлагыг нэг дор хангаж, мэс заслын үр ашигийг сайжруулж, үйлдлийн түвшний ачааллыг бууруулна.

3. Бүх нөхцөл байдалд тохирох бүтээгдэхүүний өргөтгөл:

Geasure Medical-ийн "нугасны ортопед - ясны хугарлыг бэхлэх - нугасны нийлэгдэх" бүтээгдэхүүний бүрэн матриц руу хоёр удаагийн шууд, хагас шууд эмжээт болтуудыг нэвтрүүлснээр PEEK нугасны нийлэгдэх кагууд, тахилганы ясны хавтангууд зэрэг бусад бүтээгдэхүүнтэй хослуулан ашиглах боломжтой болгох бөгөөд нугасны гажиг засах, цээж-доод нугасны хугарлыг бэхлэх, доод нугасны эвэрлэгийг нийлүүлэх зэрэг олон тооны эмнэлзүйн нөхцөл байдлыг тохируулан ашиглах боломжтой.

V. Geasure Medical-ийн Үйлчилгээний Чадавхжуулалт: Зөвхөн бүтээгдэхүүнээс хэтэрсэн, бүх мөчлөгийн дэмжлэг

1. Захидалтын үйлчилгээ:

• Бүтээгдэхүүний захидалт: Эмнэлзүйн шаардлагад нийцүүлэн болтын хэмжээс, гадаргын давхарга, сав баглаа боодол зэргийг тохируулах, жишээ нь ясны гажигтай хүүхдүүдэд зориулсан бага диаметртэй болтууд, яс багсаж хатгуур болсон өвчтөнд зориулсан HA давхаргатай болтуудыг захидалтаар үйлдвэрлэх;
• Брэнд, сав баглаа боодлын захидалт: Хэрэглэгчийн брэндийн лого, сав баглаа боодлын хэмжээ, материалд захидалт хийхийг дэмждэг (жишээ нь анги IV медицин техник сав, шөргөөнөөс хамгаалах дизайн) ба хэрэглэгчийн брэндийн таних чадварыг сайжруулдаг.

2. Дэлхий дахины нийлүүлэлт ба борлуулалт дараах дэмжлэг:

• Уян хатан логистикийн шийдэл: Тээврийн зай, бүтээгдэхүүний онцлог (жишээ нь, стерилийн бүтээгдэхүүн) -ээс хамааран агаараар, тэнгисийн замаар тээвэрлэх зэрэг логистикийн аргуудыг сонгон, захидалт сав баглахуйтай хослуулан хилийг давж бүтээгдэхүүнийг аюулгүй, цаг хугацаандаа хүргэхийг хангана;
• Мэргэжлийн борлуулалтын дараах дэмжлэг: Дэлхий дахин техникийн үйлчилгээний багийг байгуулж, бүтээгдэхүүний ашиглах сургалт (мэс заслын үйлдэлийн заавар, багажны засвар үйлчилгээ гэх мэт), эмнэлзүйн хэрэглээний зөвлөгөө үзүүлэх, борлуулалтын дараах асуудлыг 24 цагийн дотор хариулах, үйлчлүүлэгчийн анхаарлыг хурдан шийдвэрлэх.

3. Хамтрагчдын экосистем:

Ортопедийн эмнэлгүүд, шинжлэх ухааны судалгааны байгууллагууд болон дистрибьютерүүдтэй гүнзгий хамтран ажиллан, клиник судалгаа (хоёр утасны болтны олон төвийн клиник баталгаажуулалт гэх мэт), техникийн солилцооны уулзалтуудыг зохион байгуулж, эмнэлзүйн өгөгдлүүдийг хуваалцан нийтэд нурууны бэхэлгээний технологийг хамтран шинэчлэн сайжруулна.

VI. Зах зээлийн танигдсан байдал болон эмнэлзүйн үнэ цэнэ: Хүчин чадлаар нотлогдсон ам суурин түвшин

1. Олон улсын зах зээлийн хариу үйлдэл:

Тогтвортой чанартай, шинэчлэлттэй загварынхаа тусламжтайгаар хоёр мөрт дэлбэтэй, хагас мөртэй болтыг Европ, Ази дахь олон улсад ортопедийн байгууллагад эмнэлгийн хэрэглээнд нэвтрүүлсэн. Эмч нарын хариу үйлдэлд «бэхэлгээний хүч их, үйл ажиллагаа хялбар бөгөөд үйлдэлд дараах хүндрэл цөөн» гэж гарчээ. Өвчтөний үйлдэлд дараах сэргээн засах үеийг хэвийн болтноос 15%-20% богиносгосон.

2. Үндсэн эмнэлзүйн үнэ цэнэ:

• Бэхэлгээний тэгшитгэлийг сайжруулах: Хоёр мөрт болтын хувьд таталтын хүчийг хэвийн нэг мөрт болтоос 30%-иас дээш нэмэгдүүлсэн бөгөөд сунахгүй бэхлэх чадвар илүү сайн байдаг;
• Ясны нэгдэлтийг хурдасгах: Хагас мөрт хэсэгт нэгдэх зайг үлдээснээр ясны нэгдэлтийн хурд нь үйлдэлд дараа 6 сарын дотор 92%-иас дээш хүрч, хуурамч үе үүсэх эрсдэлийг бууруулдаг;
• Олон төрлийн нөхцөл байдалд тохируулах: Нугасны гажиг засах, ясны хугарлыг бэхлэх, нэгтгэх эмчилгээнд ашиглах боломжтой бөгөөд ясны нягтрал багасалттай, нарийн бүтэц бүхий нугас бүхий өвчтөнд онцгой тохиромжтой бөгөөд өргөн хэрэглээний боломжтой.

3. Үйлчлүүлэгчийн санал бодол:

Худалдааны түншлэлүүд "Geasure-ийн бүтээгдэхүүн чанартай, цаг хугацаанд нь хүргэгддэг, үйлчилгээ нь мэргэшлийн түвшинд байдаг" гэж үнэлж, ортопедийн эмч нар "бүтээгдэхүүн нь анатомийн бүтцийн тохирох чадвар сайтай, бэхэлгээ нь тогтвортой байдаг" гэж үзнэ. Эдгээр нь Geasure Medical-ийн дэлхий дахины хуваарилалтын үндсэн дэмжлэг болсон.

VII. Ирээдүйн харц: Цаашид шинэчлэлтийг хийх замаар нугасны бэхэлгээний технологийн шинэ чиглэлийг удирдах

1. Технологийн шинэчлэл:

Өвчтөний нугасны СТ өгөгдлүүдийн дагуу нарийн төвөгтэй ангиографийн бүтцэд тохирсон болгоныг хэвлэх, болгоны хувийн шинж чанарыг сайжруулахад 3D хэвлэлтийн технологийг ашиглах; багажны хатуулагийн стрессийн өөрчлөлтийг бодит цагт хянах, мэс заслын дараах сэргээн засах эмчилгээнд өгөгдлийн дэмжлэг үзүүлэхийн тулд микро даралтны илрүүлэгчтэй “оюунлаг болгоно”-г хөгжүүлэх.

2. Материалын шинэчлэл:

Биологийн нийцэдэг чанарыг нэмэгдүүлэх, задрах аюулгүй байдлыг сайжруулах, илүү их хэмжээний эмнэлзүйн шаардлагад нийцэхийн тулд титан хайлш-PEEK нийлмэл болгоно, магни хайлш шимэгдэх болгоныг хөгжүүлэх.

3. Зах зээлийн өргөжилт:

Даяаршуулсан хамтын ажиллагааг гүнзгийрүүлэх, шинэ зах зээлүүдийн (Жишээ нь: Зүүн Өмнөд Ази, Өмнөд Америк) байршлыг бэхжүүлэх; олон улсын ясны эмчилгээний нийгэмлэгүүдтэй хамтран техникийн сургалт явуулах, хоёр утаст фиксацийн технологийг түгээх, шинэлэг багаж хэрэгсэл ашиглан илүү их тооны өвчтөнд ашиг тустай байх.