Нугасны нийлэгдэх хагалгаанд зориулсан Титан бүрхүүлт PEEK капсул нь өвчтөний нугасны тогтвортой байдлыг сайжруулдаг

Geasure-ийн титан бүрхүүлт PEEK нийлэлтийн капсул: Доод нугасны нийлэлтийн хагалгааны практик шаардлагад хариулах

I. Нэгдүгээр бүлэг: Хэрэглээний асуудлаас шийдэл рүү — Доод нугасны нийлэлтийн хагалгааны практик шаардлагад хариулах

1. Бодит клиникийн асуудлууд

• Зарим доод нугасны спондилолистезтэй өвчтөн хагалгааны дараа уламжлалт металлын нийлэлтийн капсултай холбоотой хажуугийн сегментийн ясны өөрчлөлттэй тулгарч болзошгүй бөгөөд цэвэр PEEK нийлэлтийн капсул нь ясны нийлэлтийн явцад илүү урт хугацааны хөдөлгөөнгүй байлгах шаардлагатай байж болно;
• Хажуугийн нугасны дискний гаргалтын хавдартай зарим өвчтөнүүдийн хагалгааны дараах МРТ дахин шинжилгээнд металлын артифактаас үүдэлтэй нийлэлтийн үр дүнг үнэлэхэд нөлөөлж болзошгүй юм.

Эдгээр нөхцөлүүд нь механик тохироо, нийлэлтийн үр ашиг, дүрслэлийн тохирооны хувьд уламжлалт нийлэлтийн кагийн сайжруулах боломжийг харуулж байна.

2. Технологийн судалгаа хийх шаардлага

Хажуугийн нугасны нийлэлтийн хагалгааны зорилго нь ясны нийлэлтийг бий болгох, нугасны тогтвортой байдлыг сэргээх, өвчтөний урт хугацааны амьдралын чанарыг дэмжих явдал юм. Нийлэлтийн каг нь цөмийн имплант бөгөөд материал, бүтцийн загвар нь хагалгааны үр дүнд чухал нөлөө үзүүлдэг. Титан давхаргатай PEEK нийлэлтийн кагийн судалгаа хөгжүүлэлт нь уламжлалт хэрэгслийн дутагдалд шийдэл олох, механик тохироог, ясны интеграцыг, дүрслэлийн тохироог сайжруулах, практик эмнэлгийн шаардлагад нийцэхийг зорьдог.

3. Geasure Medical-ийн үүрийн байршил

Эмч, эмнэлгийн ажилтнуудын хамтрагч болон өвчтөний эрүүл мэндэд анхааралтай тал байдалтайгаар Geasure Medical нь титан давхарлагат PEEK нэгдэлтийн кабинуудыг нугасны шийдлийн системд нэвтрүүлсэн. Судалгаа, хөгжүүлэлтээс эхлээд үйлчилгээний холбоо хүртэлх бүх ажил нь практик эмнэлгийн асуудлыг шийдвэрлэхэд чиглэгдсэн бөгөөд технологийн шинэчлэл илүү сайн эмнэлгийн нөхцөл байдлуудад нэвтэрч орохыг зорьж байна.

II. Geasure Medical: Нугасны салбарт гүнзгий оролцож, "эмнэлгийн чиглэл"-тэй компани

1. Компаний ген: "Эмнэлгийн шаардлагаар хөгжиж буй судалгаа, хөгжүүлэлт"-д төвлөрсөн

судалгаа, хөгжүүлэлтийн системийн "эмнэлгийн холбоо"

• Дотоод, гадаадын олон эрүүл мэндийн байгууллагатай нугасны импланттай холбоотой хамтын ажиллагааны механизмуудыг байгуулсан,
• Эмнэлгийн ортопедийн мэргэжлийн хүмүүсийг бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн зөвлөхөөр оролцуулсан,
• Бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн эхний үед тодорхой хэмжээний эмнэлгийн шаардлагын хүсэлтүүдийг цуглуулж, техникийн чиглэл нь практик хэрэглээний нөхцөл байдлуудтай уялдаатай байхыг хангасан.

Хаалт: Титан хальстай PEEK нэгдэлтийн кагийн гулсахгүй шүдний загвар нь нэгдэлтийн кагийн үйл ажиллагааны дараах тогтвортой байдлын талаарх эмнэлзүйн анхаарлын үндсэн дээр үүссэн. Эцсийн бүтэц нь мэс заслын үйл ажиллагааны үнэн зөв шаардлагад нийцэхийн тулд олон удаагийн мэс заслын симуляци тестийн дараа тогтоогдсон.

2. Глобал байршлын "Хоёр төв" загвар: Үр ашиг, орон нутгийн хоорондын тэнцвэр

Чанчжоу-ийн төв газар

• Үйлдвэрлэлийн стандартад нийцсэн судалгаа, хөгжүүлэлтийн бааз байгуулах,
• Тохирох шахалтын өрөө болон хальмал лабораторитой хангасан,
• "Судалгаа - Үйлдвэрлэл - Шалгалт" гэх нэгэн дэс дарааллын процессийг хэрэгжүүлж, технологийн судалгаа, хөгжүүлэлтөөс хэрэглээнд шилжих хугацааг богиносгоход тусалдаг.

Норвегийн Европын Үйлчилгээний Төв

• Европ болон Америкийн зах зээлд орон нутгийн техникийн дэмжлэг болон борлуулалтын дараах үйлчилгээг үзүүлдэг,
• Бүс нутгийн хэрэглэгчдэд Европын хэрэглэгчдийн төлөө шаардлагатай сертификатын техникийн бичиг баримтуудыг нэмж оруулах зэрэг зохицуулалтанд зохицоход болон эмнэл зүйн сургалтын хэрэгцээг хангахад туслах.

3. Өртгийн санал хэрэгжүүлэлт: "Бүх бүтээгдэхүүн эмнэл зүйн аюулгүй байдлыг голлон анхаардаг"

Geasure Medical нь үйлдвэрлэлийн чанарыг хянаж, жигд чанарын аудитын стандартуудыг тогтоож, үйлдвэрлэлийн явцад илрүүлсэн стандартад нийцэхгүй бүтээгдэхүүнүүдийг холбогдох арга замаар шийдвэрлэж, эмнэлэгт очих бүтээгдэхүүнүүд батлагдсан чанарын шаардлагыг хангасан байхыг хангана.

III. Geasure-ийн ялгаавладсан давуу тал: Нуруугийн нэгтгэлтийн багажийн "Бүхэл өртгийн гинжний баталгаат системийг" бий болгох

(I) Хөгжүүлэлт: Зөвхөн "Технологийн инновациас" илүү, "эмнэл зүйн хэрэгжилт" дээр анхаардаг

1. Хөгжүүлэлтийн хаалттай цикл: "Эмнэл зүйн санал хүсэлт"-ээс "Бүтээгдэхүүний сайжруулалт"-руу дахин алхам

• 1-р алхам: Хамтран ажилладаг эмнэлгийн байгууллагууд ба мэс заслын дараах дэгдэлт ажиглалтаар эмнэл зүйн үйл ажиллагааны ерөнхий асуудлуудыг цуглуулах;
• 2-р алхам: Техникийн шийдвэрийн боломжийг хамтран харуулах материал боловсруулах инженерүүд, механик дизайнерууд, клиникийн мэргэжилтнүүдийг зохион байгуулах;
• 3-р алхам: Бүтээгдэхүүний прототипийг үйлдвэрлэх, үр дүнг нь үр дүнг нь үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүнтэй үр дүн
• 4-р алхам: Жижиг хэмжээний туршилтын хэрэглээнд зарим эмнэлгийн байгууллагыг сонгож, практик хэрэглээний талаарх санал хураалт цуглуулах;
• 5 дахь алхам: туршилтын хариу хариуг дагаж бүтээгдэхүүнийг давтан зохицуулах. Жишээ нь, титаний давхаргатай PEEK-ийн эргэлтийн сандлын ясны шилжүүлэн суулгах суваг нь ясны шилжүүлэн суулгах үйл ажиллагааны хэрэгцээнд тохируулахад клиникийн үйл ажиллагааны тохиромжтойтай холбоотойгоор оптималжсан байна.

2. Материалын сонгон шалгаруулалтын "Эмчилгээний зохистой байдал": "Аюулгүй байдал, практик" дээр анхаарлаа хандуулах

• Эмнэлгийн чанартай PEEK субстрат сонгох: Өвөр сүлдний механикийн шинж чанарыг харгалзан үзэн, механик нийцүүлэлтийн боломжит асуудлыг бууруулахын тулд бүс нутгийн эсийн эсийн эсийн эстиктэй ижил төстэй эластик модуль бүхий PEEK субстрат сонгоно.
• Титанын давхаргын процесс: ПЕЭК суурин дээрх өндөр температурын нөлөөг зогсоохын тулд бага температурт плазмын шүрших технологийг ашиглах бөгөөд мөн давхаргын цоорхойлаг, наалдац байдлыг хянаж, остеоцитийн наалдах үндсэн шаардлагыг хангана. Давхаргын гадаргуугийн чанар нь холбогдох салбарын стандартыг хангана.

(II) Үйлдвэрлэл: Оюун ухаан болон уян хатан байдлын "Хоёрдмол баталгаа"

1. Өгөгдөлд үндэслэсэн чанарын тогтвортой байдал: Нэгдэлтийн клеткуудын үйлдвэрлэлийн явцын түлхүүрийн параметрүүдийг бүртгэж, хянахын тулд Үйлдвэрлэлийн Гүйцэтгэлийн Систем (MES)-ийг нэвтрүүлсэн

• Шахмал хийх холбоос: Параметрийн хэлбэлзлээс үүдэлтэй хэмжээсийн хазайлтыг бууруулахын тулд температур, даралт гэх мэт параметрүүдийг бодит цагт хянах;
• Давхаргын холбоос: Хараа шалгалтын системийг ашиглан давхаргын зузааныг шалгаж, давхаргын чанарын тогтвортой байдлыг хангах.

2. Уян хатан үйлдвэрлэх чадал: "Масст" ба "Захидалт" хэрэгцээг тэнцвэржүүлэх

• Томоохон хэмжээ: Глобаль захидалтын ердийн хэрэгцээг хангахуйц стандарчлагдсан нэгдэлтийн кагийн үйлдвэрлэх чадалтай байх;
• Зааврын дагуу: Нэмэлт үйлдэл шаардсан зарим онцгой тохиолдлуудын (жишээ нь нугасны ясны гажиг, ясны дутмагшиг) хязгаарт захидалтын үйлдвэрлэлийн үйлчилгээг үзүүлэх, тухайлбал дахин мэс засал хийх шаардлагатай тодорхой тохиолдолд нэгдэлтийн кагийн яс суулгах сувгийн загварыг өөрчлөх гэх мэт.

(III) Чанарын хяналт: "Аж ахуйн нэгжийн өөрийн шалгалт + Гуравдагч этгээдийн шалгалт"-ийн "Хоёр давхар хамгаалалт"

1. Аж ахуйн нэгжийн өөрийн шалгалт: Эхний материал зэхээс эхлэн бүтээгдэхүүнийг гарган авах хүртэлх түлхүүрийн шат шатанд олон холбоосын шалгалтын процесс байгуулах

• Эхний материал шалгах: PEEK суурь дээр цэвэрлэлтийн шинжилгээ, титаны нунтаг дээр хорт хүнд металл агуулагдах эзлэхүүнийг тодорхойлох замаар эхний материалын медицинский стандартыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах;
• Бүтээгдэхүүний бүрэн шалгалт: Ердийн механик чанар болон стериль шалгалтаас гадна бүтээгдэхүүний in vivo хэрэглээн дэх боломжит чанарыг үнэлэхийн тулд in vivo орчныг имитаци хийх туршилтуудыг явуулдаг.

2. Гуравдагч этгээдийн шалгалт: Бүтээгдэхүүнд жигд дээж авч шалгалт хийхийн тулд олон улсын зохицуулах байгууллагуудтай хамтран ажилладаг. Шалгалтын үр дүнг хэрэгцээ шаардлагаас хамааран үйлчлүүлэгчид өгч, бүтээгдэхүүний чанарын нээлттэй байдлыг сайжруулдаг.

(IV) Хуульд нийцсэн байдал: «Зөвшөөрлийн шалгалтанд тусгай анхаарал хандуулах» болон «Бүс нутгийн зохицуулах шаардлагад нийцүүлэх»

1. Нэвтрэлттэй бүрэн зөвшөөрөл

FDA 510(k) (K223776), CE MDR, ISO 13485 гэх мэт түгээмэл зөвшөөрлүүдийг авсан бөгөөд олон улсын эрүүл мэндийн хэрэгслийн хуульд нийцэх үндсэн шаардлагуудыг хангасан;

2. Бүс нутгийн хуульд нийцүүлэх үйлчилгээ: Ялгаатай зах зээлүүдийн зохицуулах ялгаануудад дэмжлэг үзүүлдэг

• ЕА зах: MDR системийн хүрээнд эмнэлзүйн үнэлгээний тайланг шинэчлэхэд үйлчлүүлэгчдэд тусламж үзүүлэх, IVDR шаардлагад нийцсэн мэдээллийн дэмжлэг үзүүлэх;
• АНУ-ын зах: FDA-ын зах зээлийн дараахь хяналтын үеэр шаардагдах мэдээллийн загваруудыг үйлчлүүлэгчдэд олгох бөгөөд сөргөөр нөлөөлөх явдлыг мэдэгдэх ажиллагаанд туслах.

IV. Титан давхар бүрхүүлтэй PEEK нугасны нэгтгэх каг: "Ялгаатай обьектуудад" зориулсан уян хатан шийдлүүд

(I) Өвчтөнд: "Аюулгүй байдал, эдгээрийн явц"-д анхаарч дизайн хийх нь

• Үйлдэлд дараах боломжит эрсдэлийг бууруулах: Бүтээгдэхүүний биологийн нийцэл ISO 10993 стандартад нийцэж, үйлдэлд дараа гарч болох цочмог реакцийн магадлалыг бууруулдаг;
• Эдгээрийн процесст дэмжлэг үзүүлэх: Титан давхар бүрхүүл нь ясны интеграцчлалд тодорхой дэмжлэг үзүүлдэг бөгөөд эдгээрийн үеийг богиносгоход, өвчтөн хэвийн үйл ажиллагаагаа дахин сэргээхэд эерэг нөлөө үзүүлэх боломжтой;
• Урт хугацааны хэрэглээний авч үзэх зүйлс: Механик нийцэлтийг оновчтой болгох замаар стрессийн асуудлаас үүдэлтэй урт хугацааны хажуугийн хэсгийн өөрчлөлтийн эрсдэлийг бууруулахад тусалж, өвчтөний урт хугацааны нурууны эрүүл мэндийг дэмждэг.

(II) Эмчид: "Үйл ажиллагааны хялбар байдлыг ба үнэлгээний нарийвчлал"-д чиглэсэн багажны загварчлал

• Ялангуяа мэс заслын нөхцөл байдалд тохируулах: TLIF болон PLIF зэрэг ердийн мэс заслын арга замуудад тохирсон L1-L5 сегментийн ихэнх хэсгийг хамарсан нэгдэлтийн кагийн олон тодорхойлолтыг санал болгодог;
• Үйл ажиллагааны хялбар байдал: Гулсахгүй шүдний загварчлал нь нэгдэлтийн кагийн мэс заслын дараах шилжих магадлалыг бууруулах, нэмэлт бэхэлгээний үйл ажиллагааг багасгахад тусалдаг; бүтээгдэхүүний гладкийн гадаргуу нь зөөлөн эдийн гэмтлийг бууруулах, мэс заслын үйл ажиллагаанд хялбар байдлыг олгодог;
• Хагалгааны дараах үнэлгээний тохиромж: PEEK материал нь цацрагийг нэвтрүүлдэг тул хагалгааны дараа КТ/МРТ зураг авахад илүүдэггүй саад учруулахгүй бөгөөд эмчид ясны нэгдэлтийн явцыг тодорхой ажиглах боломжийг олгох ба хагалгааны дараах дагалдах үйлчилгээнд нарийн үндэслэл болно.

(III) Тусгай бүлэг хүн амын хувьд: Зориулалтын тохируулга өгөх шийдлүүд

• Яс багсарсан өвчтөн: Титан-НА (HA) давхарлагатай нэгдүүлэх кабинетийн сонголтуудыг санал болгож болно. HA бүрэлдэхүүн хэсэг нь ясны дотор интеграци болон ийнхүү ийм өвчтөнүүдийн бэхэлгээний үр дүнд тодорхой дэмжлэг үзүүлэхэд тусална;
• Дахин хагалгаа хийлгэж буй өвчтөн: Дахин хагалгааны үед боломжит ясны алдагдалтай тэмцэхийн тулд илүү их ясны суурь материалыг дүүргэхэд хялбар болгох том диаметртэй ясны суурь хийх хоолой бүхий захидалтын дагавар кабинетийг санал болгож болно.

V. Geasure-ийн "Бүх мөчлөгийн үйлчилгээ": "Бүтээгдэхүүний хангамж"-аас "Эмнэлгийн дэмжлэл" хүртэл

1. Хагалгааны өмнө: "Хэрэгцээт саналын дэмжлэл" үзүүлэх

• Эмчид өвчтөний зураглалын өгөгдлүүдийн дагуу тохиромжтой нэгдэлтийн кагийн хэмжээсийг сонгоход туслах;
• Мэс заслын симуляци, сургалтын үйлчилгээ үзүүлэх буюу 3D хэвлэсэн нугасны загваруудыг ашиглан эмчид мэс заслын өмнөх дасгал хийх, мэс заслын ур чадварыг сайжруулахад туслах.

2. Мэс заслын үе: "Цаг хугацаандаа техникийн дэмжлэг" үзүүлэх

• Дотоодын мэс засал: Мэс заслын явцад гарч буй асуултанд хариулах зорилгоор 24 цагийн дотор газар дээр эсвэл алсаас техникийн дэмжлэг үзүүлэх;
• Гадаадын мэс засал: Бичлэгийн холбоогоор бодит цагт эмчид үйл ажиллагааны асуудлыг шийдвэрлэхэд туслан, мэс заслыг гөлгөр явуулахыг хангах.

3. Мэс заслын дараа: "Дараахь дэмжлэг ба өгөгдлийн дэмжлэг" үзүүлэх

• Эмнэлгийн байгууллагад мэс заслын дараахь 1-2 жилийн дараахь дагалдах үйлчилгээг гүйцэтгэхэд туслах, нэгдэлтийн үр дүнтэй холбоотой өгөгдлийг цуглуулах;
• Эмчид клиник судалгаанд шаардагдах өгөгдлийн дэмжлэг үзүүлж, нугасны нэгдэлтийн технологийн академийн солилцоо, хөгжилд хувь нэмрээ оруулах.

VI. Зах зээл, эмнэлгийн хүрээнд хүрсэн үнэ цэнэ: Хэрэглээний практикт илрэх үнэ цэнийг танилцуулах

1. Эмнэлзүйн хэрэглээний санал

2022-2023 онд дотоодын топ гурван эмнэлэгт Geasure-ийн титан давхарлагатай PEEK нэгдэлтийн кагийг ашиглан тодорхой тооны мэс засал хийжээ. Мэс заслын дараахь дараахь дүнгээр үзэхэд бүтээгдэхүүний нэгдэлтийн үр дүн болон хүндрэлийг удирдах чадвар нь эмнэлзүйн хүлээлттэй нийцсэн байна;

2. Зах зээлийн үзүүлэлт

• Европын зах зээл: Бүтээгдэхүүн Герман, Франц зэрэг зарим улсын эмнэлэгт нэвтэрч, зах зээлийн хүлээн зөвшөөрөл даамжрах хандлагатай байна;
• Хэрэглэгчийн судалгаа: Geasure-ийн бүтээгдэхүүнийг ашиглаж байсан ортопедийн эмч нарт явуулсан судалгаанд эмч нар бүтээгдэхүүний мэс заслын хялбар байдлыг болон мэс заслын дараахь нэгдэлтийн үр дүнд эерэг үнэлгээ өгсөн;

3. Мэргэжлийн хүлээн зөвшөөрөл

2023 онд бүтээгдэхүүн Хятадын эмнэлгийн хэрэгсэлийн шинэлэг байдалын тэмцээн (ортопедийн чиглэл)-д шагнал хүртсэн ба жилийн эмнэлзүйн үнэ цэнэтэй суулгац материалуудын санал болгож буй жагсаалтад сонгогдсон нь мэргэжлийн хүрээлэлд бүтээгдэхүүнийг хүлээн зөвшөөрч буйг харуулж байна.

VII. Ирээдүйн харц: «Багажны тохируулгыг» «нурууны эрүүл мэндийн үйлчилгээний экосистемийг байгуулах» шатанд шилжүүлэх

• Тогтвортой материал судлал: Цахилгаан эмнэлгийн хаягдал орчин үеийн орчныг бохирдуулахаас сэргийлэх зорилгоор дахин боловсруулж болох PEEK суурь материалын хэрэглээг судлах;
• Дижитал ортопедийн нэгдэл: Байршил тодорхойлох тэмдэглэгээтэй ухаалаг нэгдэлтэй капсулуудыг хөгжүүлж, суулгацын нарийвчлалыг сайжруулахын тулд мэс заслын навигацийн системтэй нийцэж ажиллах; мөн даралт хэмжигч сенсоруудыг нэгтгэхийг харгалзан үзэж, мэс заслын дараах сэргээн засах эмчилгээний өгөгдлийн талаарх мэдээллийг хангах;
• Хэрэглээний хүрээг өргөсгөх: Титан хучилтын технологийг цээж, нурууны нэгдэлтэй капсулуудын судалгаа, хөгжүүлэлтэд хэрэглэж, хүүхдийн өвчтөнд тохиромжтой өсөлтийг дэмжих нэгдэлтэй капсулуудыг хөгжүүлж, бүтээгдэхүүний хэрэглээний хүрээг өргөсгөж, нурууны өвчний илүү их эмчилгээний шаардлагыг хангах.