Титаново покрита PEEK кутия за спинална фузионна хирургия, подобряваща стабилността на гръбначния стълб при пациенти

Geasure титаново покрити PEEK кутии за фузионна: Отговаряне на клинични нужди при лумбална фузионна хирургия

I. Въведение: От клинични проблеми към решения — Реагиране на практически нужди при лумбална фузионна хирургия

1. Конкретни клинични дилеми

• При някои пациенти с лумбален спондилолистезис може да възникнат промени в костта на съседния сегмент, свързани с традиционните метални фузионни кутии след операция, докато чистите PEEK фузионни кутии могат да изискват по-дълго време за имобилизация по време на процеса на остеоинтеграция;
• Някои пациенти с херния на лумбален диск може да имат оценката на ефекта от фузията повлияна от метални артефакти по време на последващо МРТ прегледане след операция.

Тези сценарии отразяват възможностите за подобрение на традиционните фузионни кейджове по отношение на механична съвместимост, ефективност на фузията и изображаваща съвместимост.

2. Необходимост от технологично изследване

Целта на лумбалната фузионна операция е да се постигне костна фузия, да се възстанови стабилността на гръбначния стълб и да се осигури дългосрочно качество на живот на пациентите. Като ключов имплантат, изборът на материал и структурният дизайн на фузионния кейдж оказват важно влияние върху хирургичните резултати. Разработването на титаново покрити PEEK фузионни кейджове има за цел да преодолее недостатъците на традиционните инструменти и да подобри механичната съвместимост, подкрепата за остеоинтеграция и изображаващата съвместимост, за да отговори на практическите клинични нужди.

3. Позициониране на ролята на Geasure Medical

Като съвместен партньор на клиницисти и заинтересована страна за здравето на пациентите, Geasure Medical включи титаново покрити PEEK фузионни кейджове в своята система за лечение на гръбначния стълб. От проучванията и разработките до услугите, всички усилия са насочени към решаване на практически клинични проблеми, стремейки се технологичните иновации по-добре да бъдат приложени в клинични условия.

II. Geasure Medical: „Ориентирана към клиниката“ компания, дълбоко ангажирана в областта на гръбначния стълб

1. Корпоративен ген: Фокусиран върху „Разработване, задвижвано от клинични нужди“

„Клиничен ангажимент“ на системата за проучвания и разработки

• Създаване на съвместни механизми за сътрудничество по импланти за гръбначния стълб с множество медицински институции в страната и чужбина,
• Поканване на специалисти по ортопедия от клиничната практика да участват в консултациите по разработката на продукти,
• Събиране на определен брой обратни връзки от клинични нужди на ранен етап от разработката на всеки продукт, за да се гарантира, че техническата посока съответства на практическите приложни сценарии.

Случай: Конструкцията с противоподхлъзващи зъби на титаново покритата PEEK фузионна кутия произлиза от клинични загрижености относно постоперативната стабилност на фузионната кутия. Окончателната структура е определена след няколко поредици тестове с хирургическа симулация, за да се адаптира към реалните нужди по време на хирургични операции.

2. Модел „Двойно центриране“ за глобално разположение: Баланс между ефективност и локализация

Щаб на Чангджоу

• Изграждане на база за проучвания и разработки и производство, отговарящаща на стандартите в индустрията,
• Със съответните работилници за преформоване и лаборатории за покрития,
• Осъществяване на непрекъснат процес „Проучване и разработване – Производство – Тестване“, което допринася за съкращаване на цикъла от разработката до прилагането на технологията.

Европейски център за обслужване в Норвегия

• Предоставяне на локализирана техническа поддръжка и услуги за следпродажбено обслужване за европейския и американския пазар,
• Помага на регионални клиенти при справяне с адаптиране към регулации и нужди от клинично обучение, като например допълване на техническа документация, необходима за съответните сертификации за европейски клиенти.

3. Внедряване на стойностното предложение: „Всеки продукт фокусиран върху клинична безопасност“

Geasure Medical следи контрола на качеството в производствената верига, установява строги стандарти за качествен одит и отстранява продукти, които не отговарят на изискванията, открити в процеса на производство, за да се гарантира, че продуктите, постъпващи в клиниките, отговарят на установените изисквания за качество.

III. Диференцираните предимства на Geasure: Изграждане на „Система за гарантиране на пълната стойностна верига“ за инструменти за фузия на гръбначния стълб

(I) Проучване и разработка: Повече от „технологична иновация“, фокус върху „клиническа реализация“

1. Затворен цикъл в проучването и разработката: Постепенно усъвършенстване от „клинично обратна връзка“ до „оптимизация на продукта“

• Стъпка 1: Събиране на често срещани проблеми в клинични операции чрез сътрудничество с медицински институции и последващо наблюдение на операциите;
• Стъпка 2: Организиране на инженери по материали, механични конструктори и клинични специалисти за съвместно демонстриране на възможностите на техническите решения;
• Стъпка 3: Производство на прототипи на продукти и тестване на ефекта от имплантирането върху моделирани гръбначни модели;
• Стъпка 4: Избор на някои медицински институции за пробно използване в малък мащаб и събиране на обратна връзка от практическото приложение;
• Стъпка 5: Итерация и коригиране на продукта според получената обратна връзка. Например размерът на канала за костна трансплантация на титаново покритата PEEK фузионна клетка е оптимизиран, като се има предвид удобството на клиничните операции, за да отговаря на нуждите при операциите с костна трансплантация.

2. "Клинична съвместимост" при избора на материали: Фокус върху „Безопасност и практичност“

• Избор на медицински PEEK субстрат: С оглед на механичните характеристики на лумбалния гръбначен стълб се избира PEEK субстрат с модул на еластичност, подобен на този на лумбалната кортикална кост, за намаляване на потенциалните проблеми, свързани с механичната съвместимост;
• Процес на титаново покритие: Прилага се технология за плазмено напръскване при ниска температура, за да се избегне въздействието на високата температура върху PEEK субстрата и едновременно с това да се контролира порестостта и адхезията на покритието, за да се подпомогнат основните нужди от адхезия на остеоцити. Производителността на покритието отговаря на съответните индустриални стандарти.

(II) Производство: "Двойна гаранция" на интелигентност и гъвкавост

1. Съгласуваност на качеството, базирана на данни: Въвеждане на система за изпълнение на производството (MES), която записва и наблюдава ключови параметри в производствения процес на фузионни клетки

• Етап на преформоване: Наблюдение в реално време на температурата, налягането и други параметри, за да се намалят отклоненията в размерите, причинени от колебания в параметрите;
• Етап на покритие: Проверка на дебелината на покритието чрез визуална инспекционна система, за да се осигури стабилност на качеството на покритието.

2. Гъвкав производствен капацитет: Балансиране на нуждите от "масово" и "персонализирано" производство

• Мащабно производство: Разполагаме с производствени възможности за стандартизирани фузионни кейджове, за да отговаряме на нуждите от глобални стандартни поръчки;
• Персонализирано: Предлагаме персонализирани производствени услуги в определен диапазон за някои специални случаи (като деформитет на прешлени, дефект на костта), например чрез адаптиране на дизайна на канала за трансплантат във фузионния кейдж, според специфичните изисквания за ревизионна операция.

(III) Контрол на качеството: „Двойна защитна линия“ от „Вътрешна проверка от предприятието + Проверка от трета страна“

1. Вътрешна проверка от предприятието: Създаване на процес за проверка в няколко етапа, обхващащ ключови звена от суровините до готовата продукция

• Проверка на суровините: Анализ на чистотата на PEEK основите и откриване на съдържание на тежки метали в титаниев прах, за да се гарантира, че суровините отговарят на медицинските стандарти;
• Инспекция на готовата продукция: Освен рутинни тестове за механична издръжливост и стерилност, се провеждат и тестове за стабилност, имитиращи in vivo средата, за да се оцени потенциалното поведение на продуктите при приложение in vivo.

2. Инспекция от трета страна: Сътрудничество с международни авторитетни изпитвателни институции за провеждане на периодични пробни инспекции на продуктите. Резултатите от тестовете могат да бъдат предоставени според нуждите на клиента, за да се повиши прозрачността на качеството на продукта.

(IV) Съответствие: Фокус върху „Сертифициране“ и „Регионално регулаторно адаптиране“

1. Комплексно покритие със сертификати

Притежава съответните сертификати като FDA 510(k) (K223776), CE MDR и ISO 13485, отговаряйки на основните международни изисквания за съответствие на медицински изделия;

2. Услуги за регионално съответствие: Осигурява подкрепа за регулаторните различия в различните пазари

• Европейски пазар: Подпомагане на клиентите при актуализиране на докладите за клинична оценка по силата на системата MDR и предоставяне на данни, отговарящи на изискванията по IVDR;
• Американски пазар: Предоставяне на клиентите шаблони за данни, необходими за наблюдението след пускане на пазара от страна на FDA, и помощ при попълването на процеса за докладване на нежелани събития.

IV. Лумбални фузионни кутии от титаниево покрит PEEK: Адаптивни решения за "различни субекти"

(I) За пациенти: Проектни съображения, насочени към "безопасност и процес на рехабилитация"

• Намаляване на потенциалните рискове след операция: Биосъвместимостта на продукта отговаря на стандарта ISO 10993, което помага да се намали вероятността от отхвърляне след операция;
• Подпомагане на процеса на рехабилитация: Дизайнът с титаниево покритие помага да осигури определена подкрепа за остеоинтеграция, което може да има положителен ефект върху скъсяването на периода на рехабилитация и помага на пациентите постепенно да възстановят нормалната си дейност;
• Съображения за дългосрочно прилагане: Чрез оптимизиране на механичната съвместимост помага да се намали риска от дългосрочни промени в съседните сегменти, причинени от проблеми с напрежението, като осигурява подкрепа за дългосрочното здраве на гръбначния стълб на пациентите.

(II) За лекари: Дизайн на инструментите, насочен към „удобство при операцията и точност при оценката“

• Адаптиране към различни хирургични сценарии: Предлагат се разнообразни спецификации на фузионни кейджове, обхващащи повечето сегменти от L1 до L5, които могат да се адаптират към често използваните хирургични подходи като TLIF и PLIF;
• Удобство при работа: Дизайнът с антисплъзгащи зъбци помага да се намали възможността за постоперативно изместване на фузионния кейдж и да се намалят допълнителните операции за фиксиране; гладката повърхност на продукта помага да се намали увреждането на меките тъкани и осигурява удобство при хирургичните операции;
• Удобство при следоперативната оценка: Рентгенопрозрачните свойства на материала PEEK нямат значително влияние върху следоперативната КТ/МРТ визуализация, което помага на лекарите ясно да наблюдават напредъка на костната фузия и осигурява точна основа за следоперативния проследяващ контрол.

(III) За специални групи пациенти: Предлагане на насочени адаптивни решения

• Пациенти с остеопороза: Могат да бъдат предложени кутии за фузия с титаново покритие от хидроксиапатит (HA). Компонентът HA подпомага укрепването на остеоинтеграцията и осигурява определена подкрепа за фиксиращия ефект при тези пациенти;
• Пациенти, подложени на ревизионна операция: Могат да бъдат предложени персонализирани кутии за фузия с канали за трансплантат с по-голям диаметър, за да се улесни поставянето на повече количество трансплантат и да се справи с потенциални проблеми с костна загуба при ревизионната операция.

V. „Пълноциклова услуга“ на Geasure: От „осигуряване на продукт“ до „клинична подкрепа“

1. Преди операцията: Осигуряване на „подкрепа при предложение на схема“

• Помага на лекарите при избора на подходящи спецификации за фузионната кутия според визуализационните данни на пациентите;
• Предоставя услуги за симулационно обучение по хирургия, използвайки 3D отпечатани модели на гръбначния стълб, за да помогне на лекарите да провеждат предоперативни упражнения и подобряват хирургичното си майсторство.

2. По време на операцията: Предоставяне на „Незабавна техническа поддръжка“

• Домашна операция: Предоставяне на техническа поддръжка на място или дистанционно в рамките на 24 часа, за да се отговори на въпроси по време на хирургичните операции;
• Чуждестранна операция: Реално време за помощ на лекарите при решаването на операционни проблеми чрез видео връзка, за да се гарантира гладкото протичане на операцията.

3. След операцията: Предоставяне на „Последващо наблюдение и подкрепа с данни“

• Помага на медицинските институции да завършат последващо наблюдение на пациентите през 1-2 години след операцията и събира данни, свързани с ефектите от фузията;
• Предоставя необходимата подкрепа с данни за клинични проучвания на лекарите, допринасяйки за академичния обмен и развитие на технологията за фузия на гръбначния стълб.

VI. Пазар и клинично обратна връзка: Представяне на стойността в практически приложения

1. Клинически отзиви за приложението

От 2022 до 2023 г. някои от водещите три болници в страната приключиха определен брой операции с фузионни касети от PEEK с титаново покритие на Geasure. Резултатите от последващото наблюдение след операцията показаха, че представянето на продукта по отношение на ефекта от фузията и контрола на усложненията отговаря на клиничните очаквания;

2. Пазарни резултати

• Европейски пазар: Продуктът е влязъл в медицински институции в някои страни като Германия и Франция, като пазарното приемане постепенно се подобрява;
• Проучване сред потребителите: В проучване сред ортопеди, използвали продуктите на Geasure, лекарите дадоха положителна оценка за удобството по време на операцията и ефекта от фузията след операцията;

3. Признание от индустрията

През 2023 г. продуктът спечели съответните награди в Конкурса за иновации в областта на медицинските устройства в Китай (ортопедична област) и беше включен в годишния препоръчителен списък на импланти с клинична стойност, което отразява признанието на продукта от страна на индустрията.

VII. Бъдеща перспектива: От «оптимизация на инструменти» до «изграждане на екосистема за здравни услуги за гръбначния стълб»

• Развитие на устойчиви материали: Изследване на приложението на рециклируеми субстрати от PEEK, за да се намали въздействието на медицинските отпадъци върху околната среда;
• Интеграция на дигиталната ортопедия: Разработване на интелигентни фюжън кейджове с функции за маркиране на позициониране, адаптиране към навигационни системи за операции, за подобряване на точността при имплантирането; едновременно с това, разглеждане на възможността за интегриране на сензори за налягане, за осигуряване на данни за справка при следоперативната рехабилитация;
• Разширяване на сценариите за приложение: Прилагане на технологии за титаново покритие при проучванията и разработките на цервикални и торакални фюжън кейджове, разработване на фюжън кейджове, подходящи за деца пациенти, разширяване на обхвата на приложение на продуктите и удовлетворяване на по-широк спектър от терапевтични нужди при заболявания на гръбначния стълб.