ဖက်ကျောရိုးပေါင်းစည်းမှု ခွဲစိတ်ကုသမှုအတွက် တိုက်တေနီယမ်ဖုံးအုပ်ထားသော PEEK ကိုယ်ထည်သည် လူနာများအတွက် ဖက်ကျောရိုးတည်ငြိမ်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်

Geasure တိုက်တေနီယမ်ဖြင့် အလွှာဖုံးထားသော PEEK ပေါင်းစည်းမှုကိုယ်ထည်များ - အောက်ခြေကျောရိုးပေါင်းစည်းမှု ခွဲစိတ်ကုသမှုတွင် ကလီနစ်လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးခြင်း

I. မိတ်ဆက်ခြင်း - ကလီနစ်ပြဿနာများမှ ဖြေရှင်းနည်းများသို့ - အောက်ခြေကျောရိုးပေါင်းစည်းမှု ခွဲစိတ်ကုသမှုတွင် လက်တွေ့လိုအပ်ချက်များကို တုံ့ပြန်ခြင်း

1. ကလီနစ်ပြဿနာများ

• အချို့သော အောက်ခြေကျောရိုးရွေ့ပြောင်းမှုရောဂါရှိသော လူနာများသည် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် သတ္တုပေါင်းစည်းမှုကိုယ်ထည်များကြောင့် အနီးစပ်ဆုံး အဆစ်အရိုးများတွင် ပြောင်းလဲမှုများကို ရင်ဆိုင်နိုင်ပြီး PEEK ကိုယ်ထည်များသည် အရိုးပေါင်းစည်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ပိုမိုကြာရှည်စွာ ရပ်တန့်ထားရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။
• အဆုံးမျက်နှာပြင် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် MRI ထပ်မံစစ်ဆေးစဉ် သတ္တုအတုအယောင်များကြောင့် လိပ်ခေါင်းဖိညှပ်ရောဂါရှိသော လူနာအချို့တွင် ပေါင်းစပ်အကျိုးသက်ရောက်မှု အကဲဖြတ်ချက်ကို ထိခိုက်နိုင်ပါသည်။

ဤကိစ္စရပ်များသည် ယာယီပေါင်းစပ်ကိုယ်ထည်များရှိ ယန္တရားဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှု၊ ပေါင်းစပ်ထိရောက်မှုနှင့် ပုံရိပ်ကိုက်ညီမှုတို့တွင် မြှင့်တင်ရန် လိုအပ်သည့် နေရာကို ဖော်ပြပါသည်။

၂။ နည်းပညာရှာဖွေရန် လိုအပ်ချက်

အဆစ်များကို ပေါင်းစပ်ကုသခြင်း ခွဲစိတ်ကုသမှု၏ ရည်မှန်းချက်မှာ အရိုးများ ပေါင်းစပ်ခြင်းကို အောင်မြင်စေရန်၊ ကျောရိုး၏ တည်ငြိမ်မှုကို ပြန်လည်ထူထောင်ပေးရန်နှင့် လူနာများ၏ ရေရှည်တွင် ဘဝအရည်အသွေးကို ပံ့ပိုးပေးရန် ဖြစ်ပါသည်။ ပေါင်းစပ်ကုသမှုအတွက် အဓိက ထည့်သွင်းအသုံးပြုသော ကိရိယာတစ်ခုအနေဖြင့် fusion cage ၏ ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုနှင့် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံသည် ခွဲစိတ်ကုသမှု၏ ရလဒ်ကို အရေးပါသော သက်ရောက်မှုရှိပါသည်။ PEEK fusion cage များတွင် တီးတနီယမ် ပါဝင်သော အလ пок် ဖြင့် ဖုံးအုပ်ခြင်းကို သုတေသနပြု၍ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေခြင်းသည် ရိုးရာ ကိရိယာများ၏ အားနည်းချက်များကို ဖြေရှင်းပေးရန်နှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှု၊ အရိုးပေါင်းစပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးမှုနှင့် ပုံရိပ်ဖမ်းယူခြင်းတို့တွင် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် လက်တွေ့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

၃။ Geasure Medical ၏ နေရာသတ်မှတ်မှု

ဆရာဝန်များနှင့် ပူးပေါင်းလုပ်ကိုင်သည့် မိတ်ဖက်အဖွဲ့အစည်းဖြစ်ပြီး လူနာများ၏ကျန်းမာရေးအတွက် စိုးရိမ်ပူပန်မှုရှိသည့် ပါတီတစ်ခုအနေဖြင့် Geasure Medical သည် titanium-coated PEEK fusion cages များကို ၎င်း၏ ကျောရိုးကုသမှု ဖြေရှင်းနည်းစနစ်ထဲသို့ ပေါင်းစပ်ထားပါသည်။ R&D မှ ဝန်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ လင့်ခ်များအထိ လုပ်ဆောင်ချက်အားလုံးသည် လက်တွေ့ကျသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖြေရှင်းပေးရန်အပေါ် အာရုံစိုက်ထားပြီး နည်းပညာဆိုင်ရာ တီထွင်မှုများ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှု အခြေအနေများတွင် ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ အသုံးဝင်စေရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိပါသည်။

၂။ Geasure Medical - ကျောရိုးနယ်ပယ်တွင် နက်နက်ရှိုင်းရှိုင်း ပါဝင်နေသည့် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှုကို အခြေခံသော" လုပ်ငန်းတစ်ခု

၁။ ကုမ္ပဏီ၏ မျိုးရိုးဗီဇ - "လက်တွေ့ကျသည့် လိုအပ်ချက်များကို အခြေခံသော သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေး" ကို ဗဟိုပြုထားခြင်း

သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေးစနစ်၏ "လက်တွေ့ကျသည့် အသုံးချမှု"

• နိုင်ငံတွင်းနှင့် နိုင်ငံခြားရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများစွာနှင့် ကျောရိုးအစားထိုးထည့်သွင်းမှု ကိရိယာများနှင့် ပတ်သက်သည့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှု စနစ်များကို တည်ထောင်ခြင်း၊
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရိုးဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများကို ထုတ်ကုန်၏ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေး အကြံပေးဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းများတွင် ပါဝင်ရန် ဖိတ်ခေါ်ခြင်း၊
• နည်းပညာဆိုင်ရာ ဦးတည်ချက်သည် လက်တွေ့အသုံးချမှု အခြေအနေများနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ထောက်ပံ့ပေးနိုင်ရန် ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီ၏ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေး၏ အစောပိုင်းအဆင့်တွင် လက်တွေ့ကျသည့် လိုအပ်ချက်များကို ပြန်လည်အကြံပေးမှု အရေအတွက်တစ်ခုကို စုဆောင်းခြင်း။

ကိစ္စရပ်။ PEEK ဖျူးရှင်ကိုတ်အား တီထွင်ထားသည့် တီတေနီယမ်ဖြင့် ခြယ်လှယ်ထားသော အတွင်းဘက် အဆစ်ချိတ်ကိုတ်၏ အဆင်မပြေခြင်းကို ကာကွယ်ပေးသည့် အားထားဒီဇိုင်းသည် အထူးသဖြင့် ဖျူးရှင်ကိုတ် အား အထူးကုကုသမှုပြီးနောက် တည်ငြိမ်မှုရှိမရှိနှင့် ပတ်သက်၍ ကုရှိသော စိုးရိမ်မှုများမှ စတင်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ နောက်ဆုံးဖွဲ့စည်းပုံကို အထူးကုကုသမှုလုပ်ငန်းများတွင် လက်တွေ့လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန် အထူးကုကုသမှုစမ်းသပ်မှုများကို အကြိမ်ပေါင်းများစွာ ပြုလုပ်ပြီးနောက်တွင် ဆုံးဖြတ်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။

2. "နှစ်ဌာနခွဲ" မော်ဒယ် - ထိရောက်မှုနှင့် ဒေသအလိုက် ညှိနှိုင်းညီဟပ်မှု

ခန်းချော့ ဗဟိုဌာန

• လုပ်ငန်းစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသည့် R&D နှင့် ထုတ်လုပ်ရေး အခြေစိုက်စခန်းကို တည်ဆောက်ခြင်း၊
• ထိုက်တန်သော ထုတ်လုပ်ရေး စက်ရုံများနှင့် ဖုံးအုပ်ခြင်း ဓာတ်ခွဲခန်းများဖြင့် ပြည့်စုံခြင်း၊
• "R&D - ထုတ်လုပ်မှု - စမ်းသပ်မှု" စီးဆင်းမှုကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြစ်ပြီး နည်းပညာကို R&D မှ အသုံးချမှုသို့ ပြောင်းလဲရန် စက်ဝိုင်းကို တိုတောင်းစေပါသည်။

နော်ဝေး ဥရောပ ဝန်ဆောင်မှုဌာန

• ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ဈေးကွက်များအတွက် ဒေသအလိုက် နည်းပညာအထောက်အပံ့နှင့် ရောင်းပြီးနောက် တုံ့ပြန်မှုဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ခြင်း၊
• ဥရောပသုံးစွဲသူများအတွက် လိုအပ်သော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိရန် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများ ဖြည့်စွက်ခြင်းကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းများနှင့် ကျွမ်းကျင်မှု လိုအပ်ချက်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရာတွင် ဒေသအလိုက် ဖောက်သည်များအား ကူညီပေးခြင်း။

3. တန်ဖိုးကမ္ဘာ့ အကောင်အထည်ဖော်မှု - "ကလီနစ်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို ဦးစားပေးသော နှင့်တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်နေသော ထုတ်ကုန်တိုင်း"

Geasure Medical သည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုကို အလေးထားပြီး အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုဆိုင်ရာ စံနှုန်းများကို တင်းကျပ်စွာ သတ်မှတ်ထားကာ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စံနှုန်းများနှင့် မကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်များကို သက်ဆိုင်ရာအတိုင်း ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းကာ ကလီနစ်များသို့ ရောက်ရှိလာသော ထုတ်ကုန်များသည် သတ်မှတ်ထားသော အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် သေချာစေပါသည်။

III. Geasure ၏ ကွဲပြားခြားနားသော အားသာချက်များ - ကျောရိုးပေါင်းစပ်ကိရိယာများအတွက် "တန်ဖိုးအပြည့်အဝပါဝင်သော ကိုယ်စားပြုမှုစနစ်" တည်ဆောက်ခြင်း

(I) R&D: "နည်းပညာဆိုင်ရာ ဆန်းသစ်တီထွင်မှု" ထက်ပို၍ "ကလီနစ်အကောင်အထည်ဖော်မှု" ကို အာရုံစိုက်ခြင်း

1. R&D ပိတ်သော့ခတ်စနစ် - "ကလီနစ်ပြန်လည်သုံးသပ်မှု" မှ "ထုတ်ကုန် အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင်ပြုလုပ်မှု" သို့ တဖြည်းဖြည်း တိုးတက်အောင် ဆောင်ရွက်ခြင်း

• အဆင့် 1: ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သော ဆေးရုံများနှင့် ခွဲစိတ်ကုသမှုများကို ခြေရာခံခြင်းမှတစ်ဆင့် ကလီနစ်လုပ်ငန်းများတွင် အဖြစ်များသော ပြဿနာများကို စုဆောင်းခြင်း
• အဆင့် ၂ - ပစ္စည်းအင်ဂျင်နီယာများ၊ စက်မှုဒီဇိုင်းနာများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များကို စုစည်း၍ နည်းပညာဖြေရှင်းနည်းများ၏ လက်တွေ့အသုံးချနိုင်မှုကို အတူတကွ ထောက်ခံပြသခြင်း။
• အဆင့် ၃ - ထုတ်ကုန်ပရိုတိုတိုင်ပ်များကို ထုတ်လုပ်ပြီး စပိုင်နယ်မော်ဒယ်များပေါ်တွင် ထည့်သွင်းတပ်ဆင်မှုအကျိုးသက်ရောက်မှုကို စမ်းသပ်ခြင်း။
• အဆင့် ၄ - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းအချို့ကို ရွေးချယ်၍ စမ်းသပ်အသုံးပြုမှုအတွက် သေးငယ်သောအဆင့်ဖြင့် စမ်းသပ်ပြီး လက်တွေ့အသုံးပြုမှုမှ ပြန်လည်အကြံပေးချက်များကို စုဆောင်းခြင်း။
• အဆင့် ၅ - စမ်းသပ်အသုံးပြုမှုမှ ပြန်လည်အကြံပေးချက်များအရ ထုတ်ကုန်ကို ထပ်မံပြင်ဆင်ညှိနှိုင်းခြင်း။ ဥပမာ - အရိုးထည့်သွင်းကုသမှုလုပ်ငန်းများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းများကို လွယ်ကူစေသည့်အချက်များနှင့် တွဲဖက်၍ တီးတန်း PEEK ပေါင်းစပ်ကိုယ်ထည်၏ အရိုးထည့်သွင်းမှုလမ်းကြောင်း၏ အရွယ်အစားကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် ပြုလုပ်ခဲ့သည်။

၂။ ပစ္စည်းရွေးချယ်မှု၏ "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှု" - "ဘေးကင်းမှုနှင့် လက်တွေ့အသုံးဝင်မှု" တို့ကို အဓိကထားခြင်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် PEEK ကိုယ်ထည်ကို ရွေးချယ်ခြင်း - အောက်ပိုင်းကျောရိုး၏ စက်မှုဂုဏ်သတ္တိများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစား၍ အောက်ပိုင်းကျောရိုးအရိုးအနီးရှိ အရိုးများနှင့် အတူတူ ယာယီမုဒုလပ် (elastic modulus) ရှိသော PEEK ကိုယ်ထည်ကို ရွေးချယ်ခြင်းဖြင့် စက်မှုအင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုပြဿနာများကို လျှော့ချပေးခြင်း။
• တိုက်တေနီယမ် အထပ်စည်းသည့် လုပ်ငန်းစဉ် - PEEK အခြေခံပေါ်တွင် အပူချိန်မြင့်မားမှု၏ သက်ရောက်မှုကို ရှောင်ရှားရန် အပူချိန်နိမ့်ပလာစမာ ဖြန်းသည့် နည်းပညာကို အသုံးပြုပြီး ဆဲလ်များကပ်ငြိမှုအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ထောက်ပံ့ပေးနိုင်ရန် အထပ်၏ အပေါက်အရွက်နှင့် ကပ်ငြိမှုတို့ကို ထိန်းချုပ်ပါသည်။ အထပ်၏စွမ်းဆောင်ရည်သည် သက်ဆိုင်ရာ စက်မှုလုပ်ငန်း စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

(II) ထုတ်လုပ်မှု - ဉာဏ်ရည်နှင့် လိုက်လျောညီထွေမှုတို့၏ "နှစ်ထပ်အာမခံချက်"

1. ဒေတာအခြေပြု အရည်အသွေး တည်ငြိမ်မှု - ပေါင်းစပ်ထားသော ဂုဏ်သတင်းများ၏ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အဓိက ပါရာမီတာများကို မှတ်တမ်းတင်ရန်နှင့် စောင့်ကြည့်ရန် Manufacturing Execution System (MES) ကို မိတ်ဆက်ပေးပါသည်

• ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ လင့်ခ် - ပါရာမီတာများ တုန်ခါမှုကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အရွယ်အစား ပြောင်းလဲမှုများကို လျှော့ချရန် အပူချိန်၊ ဖိအား စသည့် ပါရာမီတာများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်ခြင်း
• အထပ်စည်းခြင်း လင့်ခ် - အထပ်၏ အထူကို မြင်သာသော စစ်ဆေးမှုစနစ်ဖြင့် စစ်ဆေး၍ အထပ်၏ အရည်အသွေး တည်ငြိမ်မှုကို သေချာစေပါသည်။

2. လိုက်လျောညီထွေသော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းအား - "စီးပွားဖြစ်" နှင့် "စိတ်ကြိုက်" လိုအပ်ချက်များကို ဟန်ချက်ညီစွာ ထိန်းညှိခြင်း

• ကြီးမားသော ပမာဏ: ကမ္ဘာ့ရိုးရာ မှာယူမှု လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းနိုင်ရန် စံသတ်မှတ်ထားသော fusion cages များ ထုတ်လုပ်နိုင်စွမ်းရှိရန်။
• Customized: အထူးကိစ္စအချို့အတွက် (ကျောရိုးအပြောင်းအလဲ၊ အရိုးအချို့သောအမှား) အတွက်အခြားအခြားအလိုက် ထုတ်လုပ်မှုဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်း၊ အထူးပြုပြင်မှုခွဲစိတ်မှုလိုအပ်ချက်များအတွက် fusion cage ၏အရိုးအပြောင်းအလဲလမ်းကြောင်းဒီဇိုင်းကိုပြင်ဆင်ခြင်း။

(၃) အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု "ကုမ္ပဏီကိုယ်ပိုင်စစ်ဆေးမှု + တတိယဖက်စစ်ဆေးမှု" ၏ "ကာကွယ်ရေးနှစ်မျိုး"

၁။ လုပ်ငန်းကိုယ်ပိုင်စစ်ဆေးခြင်း: ကုန်ကြမ်းမှ ကုန်ပစ္စည်းများအထိ အဓိကဆက်စပ်မှုများကို ဖုံးအုပ်သည့် အချိတ်အဆက်များစွာပါဝင်သော စစ်ဆေးမှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ထူထောင်ခြင်း

• ကုန်ကြမ်းစစ်ဆေးခြင်း: ကုန်ကြမ်းများသည် ဆေးပညာစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် PEEK substrate များပေါ်တွင် သန့်စင်မှုစစ်ဆေးခြင်းနှင့် titanium powder ပေါ်တွင် လေးလံသောသတ္တုပါဝင်မှုအား ရှာဖွေခြင်းတို့ကို ဆောင်ရွက်ခြင်း၊
• ကုန်ထုတ်ကုန် စစ်ဆေးခြင်း: ပုံမှန် စက်မှုစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ပိုးသတ်မှု စစ်ဆေးမှုများအပြင် in vivo ပတ်ဝန်းကျင်ကို နှိုးဆွသည့် တည်ငြိမ်မှု စစ်ဆေးမှုများလည်း ပြုလုပ်ပြီး in vivo အသုံးပြုမှုတွင် ထုတ်ကုန်များ၏ အလားအလာရှိသည့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်သည်။

၂။ တတိယပါတီက စစ်ဆေးခြင်း: ထုတ်ကုန်များအပေါ် ပုံမှန် နမူနာကောက်စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ရန် နိုင်ငံတကာ၏ အထင်ကရ စမ်းသပ်ရေး အဖွဲ့အစည်းများနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ရမည်။ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးရဲ့ ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို တိုးမြှင့်ဖို့ စမ်းသပ်မှု ရလဒ်တွေကို ဖောက်သည်တွေရဲ့ လိုအပ်ချက်အရ ထောက်ပံ့ပေးနိုင်တယ်။

(၄) လိုက်နာမှု - "အထောက်အထားလက်မှတ်" နှင့် "ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း ပြင်ဆင်ခြင်း" ကို အာရုံစိုက်ခြင်း

၁။ ကျယ်ပြန့်သော အသိအမှတ်ပြုမှု

သက်ဆိုင်ရာ အထောက်အထားများဖြစ်သော FDA 510 ((k) (K223776) ၊ CE MDR နှင့် ISO 13485 တို့ကို ရရှိထားပြီး နိုင်ငံတကာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများနှင့်အညီ လိုက်နာမှု အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို ပြည့်မီစေသည်။

၂။ ဒေသဆိုင်ရာ လိုက်နာမှု ဝန်ဆောင်မှုများ- မတူညီသော ဈေးကွက်များတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းကွဲပြားမှုများကို ထောက်ပံ့ပေးခြင်း

• ဥရောပဈေးကွက် - MDR စနစ်အောက်တွင် ကလီနစ်ဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာများကို မွမ်းမံရာတွင် ဖောက်သည်များအား ကူညီပေးခြင်းနှင့် IVDR လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ဒေတာများကို ထောက်ပံ့ပေးခြင်း။
• အမေရိကန်ဈေးကွက် - FDA ၏ စျေးကွက်တွင် နောက်ပိုင်းစောင့်ကြည့်ရေးအတွက် လိုအပ်သော ဒေတာပုံစံများကို ဖောက်သည်များအား ပေးပို့ပေးခြင်းနှင့် မတော်တဆဖြစ်ပွားမှု အစီရင်ခံစာများကို ဖြည့်စွက်ရာတွင် ကူညီပေးခြင်း။

IV. တိုက်တေနီယမ်ဖြင့် အလ пок်ထားသော PEEK အရိုးချိတ်ဆက်မှုကို ပြုလုပ်သည့် ကိုယ်ချင်းစားများ - "ကွဲပြားသော အကြောင်းအရာများ" အတွက် အသုံးပြုနိုင်သည့် ဖြေရှင်းနည်းများ

(I) လူနာများအတွက် - "ဘေးကင်းမှုနှင့် ပြန်လည်ထူထောင်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်" ကို အဓိကထားသော ဒီဇိုင်းဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများ

• ပြုပြင်မှုပြုပြီးနောက် ဖြစ်ပွားနိုင်သော အန္တရာယ်များကို လျှော့ချပေးခြင်း - ထုတ်ကုန်၏ ဇီဝဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုသည် ISO 10993 စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ပြုပြင်မှုပြုပြီးနောက် ပြန်လည်ငင်သော တုံ့ပြန်မှုဖြစ်ပွားနိုင်ခြေကို လျှော့ချရာတွင် ကူညီပေးပါသည်။
• ပြန်လည်ထူထောင်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်ကို ထောက်ပံ့ပေးခြင်း - တိုက်တေနီယမ်ဖြင့် အလုံပိုက်ထားသော ဒီဇိုင်းသည် အရိုးများ ပေါင်းစပ်မှု (osseointegration) အတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေပြီး ပြန်လည်ထူထောင်ရေး ကာလကို တိုတောင်းစေရန်နှင့် လူနာများ ပုံမှန်လှုပ်ရှားမှုများကို တဖြည်းဖြည်း ပြန်လည်ရရှိရေးတို့တွင် အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိနိုင်ပါသည်။
• ရေရှည်အသုံးပြုမှုဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည့်အချက်များ - ယင်းသည် ဖိအားပြဿနာများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော ရေရှည်အတွင်း အနီးအနားရှိ ကျောရိုးအပိုင်းများ၏ ပြောင်းလဲမှုအန္တရာယ်ကို လျော့နည်းစေရန် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ပေးပြီး လူနာများ၏ ရေရှည်ကျောရိုးကျန်းမာရေးအတွက် ပံ့ပိုးမှုကို ပေးစွမ်းပါသည်။

(II) ဆရာဝန်များအတွက် - "လည်ပတ်မှုအဆင်ပြေမှုနှင့် အကဲဖြတ်မှုတိကျမှု" ကို အဓိကထားသော ကိရိယာဒီဇိုင်း

• ခွဲစိတ်ကုသမှု၏ အခြေအနေများကို အမျိုးမျိုး ကိုက်ညီအောင် ပြုလုပ်ပေးခြင်း - TLIF နှင့် PLIF ကဲ့သို့သော အသုံးများသည့် ခွဲစိတ်နည်းလမ်းများကို ကိုက်ညီစေရန် L1-L5 ၏ အများစုသော အပိုင်းများကို ဖုံးလွှမ်းထားသည့် ပေါင်းစပ်ဂိုဏ်းများ၏ အမျိုးမျိုးသော အထူးသတ်မှတ်ချက်များကို ပေးဆောင်ပါသည်။
• လည်ပတ်မှုအဆင်ပြေမှု - အနားယူပြီးနောက် ပေါင်းစပ်ဂိုဏ်း၏ ရွေ့ပြောင်းမှုဖြစ်နိုင်ခြေကို လျော့နည်းစေရန်နှင့် အပိုင်းအစ တစ်ခုခုကို ပိုမိုတိကျစေရန် အထောက်အကူပြုသည့် အနားယူမှုကာကွယ်ရေး သွားဒီဇိုင်းသည် အပိုင်းအစများကို ပိုမိုတိကျစေရန် အထောက်အကူပြုပါသည်။ ပျော့ပျောင်းသော ပစ္စည်းမျက်နှာပြင်သည် အားနည်းသော တစ်ရှူးပျက်စီးမှုကို လျော့နည်းစေပြီး ခွဲစိတ်ကုသမှုလုပ်ငန်းများအတွက် အဆင်ပြေမှုကို ပေးဆောင်ပါသည်။
• ပြင်ဆင်မှုနောက်ပိုင်း အကဲဖြတ်ခြင်း၏ အဆင်ပြေမှု - PEEK ပစ္စည်း၏ ဓာတ်မှန်ပေါ်လွင်သော ဂုဏ်သတ္တိများသည် ပြင်ဆင်မှုနောက်ပိုင်း CT/ MRI ရိုက်ခြင်းတွင် ထင်ရှားစွာ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုမရှိစေဘဲ အရိုးပေါင်းစပ်မှု တိုးတက်မှုကို ဆရာဝန်များ ရှင်းလင်းစွာ စူးစမ်းလေ့လာနိုင်စေပြီး ပြင်ဆင်မှုနောက်ပိုင်း အထောက်အထားများကို တိကျစွာ ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

(III) အထူးလူတန်းစားများအတွက် - လိုက်လျောညီထွေရှိသော ဖြေရှင်းနည်းများ ပေးဆောင်ခြင်း

• အရိုးပါးရောဂါရှိသော လူနာများ - တိုက်တေနီယမ်-HA ပေါင်းစပ်ဖြင့် ပူးပေါင်းထားသော အရိုးပေါင်းစပ်သည့် ကိုယ်ထည်များကို ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။ HA ပါဝင်မှုသည် အရိုးနှင့် ပေါင်းစပ်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ထိုသို့သော လူနာများ၏ တံဆိပ်ကပ်မှုအပေါ် အချို့သော ပံ့ပိုးမှုကို ပေးဆောင်ပါသည်။
• ပြင်ဆင်မှုပြန်လုပ်သည့် ခွဲစိတ်မှုကို ခံယူနေရသော လူနာများ - အရိုးအစားထည့်မှု ပြဿနာများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် ပိုမိုများပြားသော အရိုးအစားထည့်ပစ္စည်းများကို ဖြည့်သွင်းရန် အထောက်အကူပြုသည့် အကြီးအမား အရိုးအစားထည့်မှု လမ်းကြောင်းများပါသော ပူးပေါင်းအရိုးပေါင်းစပ်ကိုယ်ထည်များကို ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။

V. Geasure ၏ "ဘဝသက်တမ်းတစ်လျှော်လုံး ဝန်ဆောင်မှု" - "ထုတ်ကုန်ပေးဆောင်မှု" မှ "ကုထုံးဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှု" အထိ

1. ခွဲစိတ်မှုမတိုင်မီ - "အစီအစဉ် အကြံပြုမှုပံ့ပိုးမှု" ကို ပေးဆောင်ခြင်း

• လူနာများ၏ ရိုက်ထုတ်မှုဒေတာများအရ သင့်တော်သောဖြစ်စီးကို ရွေးချယ်ရာတွင် ဆရာဝန်များကို ကူညီပေးခြင်း။
• ခွဲစိတ်မှုအတွက် အတုအယောင်လေ့ကျင့်မှုဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးခြင်း၊ 3D ပုံနှိပ်ထားသော ကျောရိုးမော်ဒယ်များကို အသုံးပြု၍ ဆရာဝန်များအနေဖြင့် ခွဲစိတ်မှုမတိုင်မီ လေ့ကျင့်မှုများ ပြုလုပ်နိုင်ပြီး ခွဲစိတ်မှုကျွမ်းကျင်မှုကို မြှင့်တင်နိုင်ရန် ကူညီပေးခြင်း။

၂။ ခွဲစိတ်နေစဉ် - "ချက်ချင်းနည်းပညာအထောက်အပံ့" ကို ပေးဆောင်ခြင်း

• ပြည်တွင်းခွဲစိတ်မှု - ခွဲစိတ်ကုသမှုအတွင်း မေးမြန်းမှုများကို ဖြေကြားရန် ၂၄ နာရီအတွင်း နေရာတကာ (သို့) အဝေးမှ နည်းပညာအထောက်အပံ့ကို ပံ့ပိုးပေးခြင်း။
• နိုင်ငံခြားခွဲစိတ်မှု - ဗီဒီယိုချိတ်ဆက်မှုမှတစ်ဆင့် လုပ်ဆောင်မှုပြဿနာများကို ဖြေရှင်းရာတွင် ဆရာဝန်များကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ကူညီပေးခြင်းဖြင့် ခွဲစိတ်မှုကို အဆင်ပြေစွာ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နိုင်ရန် သေချာစေခြင်း။

၃။ ခွဲစိတ်ပြီး - "နောက်ဆက်တွဲစောင့်ရှောက်မှုနှင့် ဒေတာပံ့ပိုးမှု" ကို ပေးဆောင်ခြင်း

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအား ခွဲစိတ်ပြီး ၁-၂ နှစ်အတွင်း လူနာများ၏ နောက်ဆက်တွဲစောင့်ရှောက်မှုများကို ပြီးမြောက်အောင် ကူညီပေးခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်မှုအကျိုးသက်ရောက်မှုဆိုင်ရာ ဒေတာများကို စုဆောင်းပေးခြင်း။
• ဆရာဝန်များအတွက် ကလီနစ်သုတေသနများအတွက် လိုအပ်သော ဒေတာများကို ပံ့ပိုးပေးခြင်းဖြင့် ကျောရိုးပေါင်းစပ်နည်းပညာ၏ အကြံပြုချက်ဖလှယ်မှုနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးခြင်း။

၆။ ဈေးကွက်နှင့် ကလီနစ်ပြန်လည်အကြံပေးချက် - လက်တွေ့အသုံးချမှုများတွင် တန်ဖိုးကို ဖော်ပြခြင်း

၁။ ကလီနစ်အသုံးချမှုဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်အကြံပြုချက်

၂၀၂၂ မှ ၂၀၂၃ အထိ၊ ပြည်တွင်းရှိ အဆင့်သုံးအတန်းဝင် ဆေးရုံအချို့သည် Geasure ၏ တိုက်တေနီယမ်ဖြင့် ပြုပြင်ထားသော PEEK ပေါင်းစပ်ကိုယ်ထည်များကို အသုံးပြု၍ ခွဲစိတ်မှုအရေအတွက်တစ်ခုကို ပြီးမြောက်ခဲ့သည်။ ခွဲစိတ်ပြီးနောက် အကြံပြုချက်များအရ ပေါင်းစပ်မှုအကျိုးသက်ရောက်မှုနှင့် နောက်ဆက်တွဲပြဿနာများကို ထိန်းချုပ်မှုတို့တွင် ထုတ်ကုန်၏ စွမ်းဆောင်ရည်သည် ကလီနစ်မျှော်လင့်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။

၂။ ဈေးကွက်စွမ်းဆောင်ရည်

• ဥရောပဈေးကွက် - ထုတ်ကုန်သည် ဂျာမနီနှင့် ပြင်သစ်ကဲ့သို့သော နိုင်ငံအချို့ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများသို့ ဝင်ရောက်လာပြီး ဈေးကွက်လက်ခံမှုသည် တဖြည်းဖြည်းတိုးတက်လာနေသည်။
• အသုံးပြုသူသုတေသန - Geasure ၏ ထုတ်ကုန်များကို အသုံးပြုဖူးသော အရိုးဆိုင်ရာ ဆရာဝန်များအား စစ်တမ်းကောက်ယူရာတွင် ဆရာဝန်များက ထုတ်ကုန်များ၏ ခွဲစိတ်မှု အဆင်ပြေမှုနှင့် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် ပေါင်းစပ်မှုအကျိုးသက်ရောက်မှုတို့ကို အပြုသဘောဆောင်သော အကဲဖြတ်မှုများပေးခဲ့ကြသည်။

၃. လုပ်ငန်းခြောက်ထဲမှာ အလှူရှင်များ

၂၀၂၃ ခုနှစ်တွင် ထုတ်ကုန်သည် တရုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ တီထွင်မှုပြိုင်ပွဲ (အရိုးဆိုင်ရာနယ်ပယ်) တွင် ဆုများရရှိခဲ့ပြီး ကလီနစ်အရ တန်ဖိုးရှိသော ထည့်သွင်းကုသမှုများ၏ နှစ်စဉ် အကြံပြုစာရင်းတွင် ရွေးချယ်ခံခဲ့ရခြင်းဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်အား လုပ်ငန်းက အသိအမှတ်ပြုမှုကို ဖော်ပြနေသည်။

VII. အနာဂတ်မျှော်လင့်ချက် - "ကိရိယာ အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ခြင်း" မှ "ကျောရိုးကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှု စနစ်အစီအစဉ် တည်ဆောက်ခြင်း" သို့

• ရေရှည်တည်တံ့သော ပစ္စည်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အမှိုက်များ၏ ပတ်ဝန်းကျင်သို့ သက်ရောက်မှုကို လျော့နည်းစေရန် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော PEEK အခြေခံပစ္စည်းများ၏ အသုံးချမှုကို စူးစမ်းလေ့လာခြင်း။
• ဒစ်ဂျစ်တယ် အရိုးဆိုင်ရာ စနစ်ပေါင်းစပ်ခြင်း - တိကျသော ထည့်သွင်းမှုကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ရန် အထူးသတ်မှတ်နေရာဖော်ပြမှုလုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် အသုံးပြုနိုင်သော အထူးဖျော့ခွင်းများကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး။ ထို့အပြင် ဖိအား စင်ဆာများကို ပေါင်းစပ်ကာ အထူးကုကုသမှုပြီးနောက် ပြန်လည်နာလန်ထူရေးအတွက် ဒေတာကိုးကားမှုကို ပေးစွမ်းပါ။
• အသုံးပြုမှု အခြေအနေများ ချဲ့ထွင်ခြင်း - လည်ပင်းနှင့် ရင်ဘတ်ကျောရိုး ဖျော့ခွင်းများ၏ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် တိုက်တေနီယမ် အလ пок်အုပ်နည်းပညာကို အသုံးပြုခြင်း၊ ကလေးများအတွက် ကျောရိုးကြီးထွားမှုနှင့် ကိုက်ညီသော ဖျော့ခွင်းများကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ ထုတ်ကုန်များ၏ အသုံးပြုမှု အကျယ်အဝန်းကို ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် ကျောရိုးနှင့်ဆိုင်သော ရောဂါများကုသမှုလိုအပ်ချက်များကို ပိုမိုဖြည့်ဆည်းပေးခြင်း။