रीढ़ की हड्डी में स्थिरता में सुधार के लिए रोगियों के लिए रीढ़ की हड्डी के सम्मिलन सर्जरी के लिए टाइटेनियम लेपित PEEK केज

Geasure टाइटेनियम-लेपित PEEK सम्मिलन केज: लम्बर सम्मिलन सर्जरी में क्लिनिकल आवश्यकताओं को पूरा करना

I. परिचय: क्लिनिकल पेन पॉइंट्स से समाधान तक — लम्बर सम्मिलन सर्जरी में व्यावहारिक आवश्यकताओं के प्रति प्रतिक्रिया

1. वास्तविक क्लिनिकल दुविधाएँ

• लम्बर स्पॉन्डिलोलिस्थेसिस वाले कुछ रोगियों को शल्य चिकित्सा के बाद पारंपरिक धातु सम्मिलन केज के संबंध में आसन्न खंड की हड्डी में परिवर्तन का सामना करना पड़ सकता है, जबकि शुद्ध PEEK सम्मिलन केज को ऑसिओइंटीग्रेशन प्रक्रिया में लंबे समय तक अचल रखने की आवश्यकता हो सकती है;
• लम्बर डिस्क हर्निएशन वाले कुछ रोगियों में पोस्टऑपरेटिव एमआरआई पुनः जांच के दौरान धातु के आर्टिफैक्ट्स के कारण संलयन प्रभाव के मूल्यांकन पर प्रभाव पड़ सकता है।

ये परिदृश्य यांत्रिक संगतता, संलयन दक्षता और इमेजिंग संगतता में पारंपरिक संलयन केज की कमियों को दर्शाते हैं।

2. तकनीकी अन्वेषण की आवश्यकता

लम्बर संलयन सर्जरी का उद्देश्य हड्डी का संलयन प्राप्त करना, रीढ़ की स्थिरता को बहाल करना और रोगियों की दीर्घकालिक जीवन गुणवत्ता का समर्थन करना है। एक मुख्य प्रत्यारोपित उपकरण के रूप में, संलयन केज की सामग्री का चयन और संरचनात्मक डिजाइन शल्य चिकित्सा परिणामों पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालता है। टाइटेनियम-लेपित PEEK संलयन केज के अनुसंधान और विकास का उद्देश्य पारंपरिक उपकरणों की कमियों को दूर करना तथा यांत्रिक संगतता, ऑस्टियोइंटीग्रेशन समर्थन और इमेजिंग संगतता में सुधार करके व्यावहारिक नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करना है।

3. जियाज़्युर मेडिकल की भूमिका और स्थिति

रूप में एक सहयोगात्मक भागीदार के चिकित्सकों और एक चिंतित पक्ष मरीजों के स्वास्थ्य के, जियासुर मेडिकल ने टाइटेनियम-लेपित पीईके फ्यूजन केज को अपने रीढ़ की हड्डी समाधान प्रणाली में एकीकृत किया है। अनुसंधान एवं विकास से लेकर सेवा तक, सभी प्रयास व्यावहारिक चिकित्सा समस्याओं को हल करने पर केंद्रित हैं, तकनीकी नवाचार को बेहतर ढंग से चिकित्सा अनुप्रयोग परिदृश्यों में लाने के लिए प्रयासरत हैं।

द्वितीय. जियासुर मेडिकल: एक "चिकित्सा-उन्मुख" उद्यम जो रीढ़ के क्षेत्र में गहराई से शामिल है

1. कॉर्पोरेट जीन: "चिकित्सा आवश्यकता-संचालित अनुसंधान एवं विकास" पर केंद्रित

अनुसंधान एवं विकास प्रणाली का "चिकित्सा बाइंडिंग"

• घरेलू और विदेशी कई चिकित्सा संस्थानों के साथ रीढ़ की हड्डी प्रत्यारोपण से संबंधित सहयोगात्मक तंत्र स्थापित करें,
• उत्पाद अनुसंधान एवं विकास परामर्श में भाग लेने के लिए चिकित्सा ऑर्थोपेडिक पेशेवरों को आमंत्रित करें,
• प्रत्येक उत्पाद के अनुसंधान एवं विकास के प्रारंभिक चरण में व्यावहारिक अनुप्रयोग परिदृश्यों के अनुरूप तकनीकी दिशा सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा आवश्यकता प्रतिक्रिया की एक निश्चित संख्या एकत्र करें।

केस: टाइटेनियम-लेपित PEEK फ्यूजन केज के एंटी-स्लिप टूथ डिज़ाइन को क्लिनिकल चिंताओं से लिया गया है, जो ऑपरेशन के बाद फ्यूजन केज की स्थिरता से संबंधित है। वास्तविक सर्जिकल ऑपरेशन में वास्तविक आवश्यकताओं के अनुकूलन के लिए कई दौर के सर्जिकल सिमुलेशन परीक्षणों के बाद अंतिम संरचना निर्धारित की गई थी।

2. वैश्विक व्यवस्था का "द्वि-केंद्र" मॉडल: दक्षता और स्थानीयकरण के बीच संतुलन

चांगझौ मुख्यालय

• उद्योग मानकों को पूरा करने वाला अनुसंधान एवं उत्पादन आधार बनाएं,
• संबंधित इंजेक्शन मोल्डिंग वर्कशॉप और लेपन प्रयोगशालाओं से लैस,
• "अनुसंधान - उत्पादन - परीक्षण" की एक सुसंगत प्रक्रिया को साकार करना, जो तकनीक के अनुसंधान से अनुप्रयोग तक के चक्र को छोटा करने में सहायता करता है।

नॉर्वे यूरोपीय सेवा केंद्र

• यूरोपीय और अमेरिकी बाजारों के लिए स्थानीयकृत तकनीकी सहायता और बिक्री के बाद की प्रतिक्रिया सेवाएं प्रदान करता है,
• क्षेत्रीय ग्राहकों को यूरोपीय ग्राहकों के लिए संबंधित प्रमाणन हेतु आवश्यक तकनीकी दस्तावेज़ों को पूरा करने जैसी नियामक अनुकूलन और नैदानिक प्रशिक्षण की आवश्यकताओं से निपटने में सहायता प्रदान करें।

3. मूल्य प्रस्ताव का क्रियान्वयन: "प्रत्येक उत्पाद नैदानिक सुरक्षा पर केंद्रित है"

गीज़र मेडिकल उत्पादन लिंक में गुणवत्ता नियंत्रण पर ध्यान देता है, सख्त गुणवत्ता ऑडिट मानक निर्धारित करता है, और उत्पादन प्रक्रिया में पाए गए मानकों पर खरे न उतरने वाले उत्पादों को उचित ढंग से संभालता है ताकि क्लिनिक में जाने वाले उत्पाद स्थापित गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करें।

III. गीज़र की भिन्नता बल: रीढ़ की हड्डी संलयन उपकरणों के लिए एक "पूर्ण-मूल्य श्रृंखला गारंटी प्रणाली" का निर्माण करना

(I) अनुसंधान एवं विकास: केवल "तकनीकी नवाचार" से अधिक, "नैदानिक कार्यान्वयन" पर ध्यान केंद्रित करना

1. अनुसंधान एवं विकास में बंद लूप: "नैदानिक प्रतिक्रिया" से "उत्पाद अनुकूलन" तक क्रमिक प्रगति

• चरण 1: सहयोगी चिकित्सा संस्थानों और शल्य चिकित्सा अनुवर्ती के माध्यम से नैदानिक संचालन में सामान्य समस्याओं को एकत्र करना;
• चरण 2: तकनीकी समाधानों की व्यवहार्यता को संयुक्त रूप से प्रदर्शित करने के लिए सामग्री इंजीनियरों, यांत्रिक डिजाइनरों और चिकित्सा पेशेवरों को आयोजित करें;
• चरण 3: उत्पाद प्रोटोटाइप बनाएं और सिम्युलेटेड रीढ़ की हड्डी के मॉडल पर प्रत्यारोपण प्रभाव का परीक्षण करें;
• चरण 4: छोटे पैमाने पर परीक्षण उपयोग के लिए कुछ चिकित्सा संस्थानों का चयन करें और व्यावहारिक अनुप्रयोगों से प्रतिक्रिया एकत्र करें;
• चरण 5: परीक्षण की प्रतिक्रिया के अनुसार उत्पाद में पुनरावृत्ति और समायोजन करें। उदाहरण के लिए, अस्थि प्रत्यारोपण ऑपरेशन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए चिकित्सा संबंधी संचालन की सुविधा के साथ संयोजन में टाइटेनियम-लेपित PEEK फ्यूजन केज के अस्थि प्रत्यारोपण चैनल के आकार को अनुकूलित किया गया है।

2. सामग्री चयन की "चिकित्सा संगतता": "सुरक्षा और व्यावहारिकता" पर ध्यान केंद्रित करें

• मेडिकल-ग्रेड PEEK सब्सट्रेट का चयन: लम्बर रीढ़ की हड्डी की यांत्रिक विशेषताओं पर विचार करते हुए, लम्बर कॉर्टिकल बोन के लचीलेपन मॉड्यूलस के समान लचीलेपन मॉड्यूलस वाले PEEK सब्सट्रेट का चयन यांत्रिक संगतता में संभावित समस्याओं को कम करने के लिए किया जाता है;
• टाइटेनियम कोटिंग प्रक्रिया: PEEK सब्सट्रेट पर उच्च तापमान के प्रभाव से बचने के लिए कम-तापमान प्लाज्मा स्प्रेइंग तकनीक को अपनाएं, और साथ ही ऑस्टियोसाइट अधिष्ठापन की मूल आवश्यकताओं का समर्थन करने के लिए कोटिंग की छिद्रता और चिपकाव को नियंत्रित करें। कोटिंग प्रदर्शन संबंधित उद्योग मानकों को पूरा करता है।

(II) उत्पादन: बुद्धिमत्ता और लचीलेपन की "ड्यूल गारंटी"

1. डेटा-संचालित गुणवत्ता स्थिरता: फ्यूजन केज के उत्पादन प्रक्रिया में महत्वपूर्ण पैरामीटर को रिकॉर्ड और निगरानी करने के लिए एक निर्माण निष्पादन प्रणाली (MES) का परिचय

• इंजेक्शन मोल्डिंग लिंक: पैरामीटर उतार-चढ़ाव के कारण होने वाले आकारिक विचलन को कम करने के लिए तापमान, दबाव और अन्य पैरामीटर की वास्तविक समय निगरानी;
• कोटिंग लिंक: कोटिंग की गुणवत्ता की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए दृष्टि निरीक्षण प्रणाली के माध्यम से कोटिंग मोटाई का निरीक्षण करें।

2. लचीली उत्पादन क्षमता: "बड़े पैमाने" और "अनुकूलित" आवश्यकताओं के बीच संतुलन स्थापित करना

• बड़े पैमाने की उत्पादन क्षमता: वैश्विक सामान्य आदेशों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए मानकीकृत फ्यूजन केज की उत्पादन क्षमता रखते हैं;
• अनुकूलित: कुछ विशेष मामलों (जैसे रीढ़ की हड्डी का विकृति, हड्डी का दोष) के लिए एक निश्चित सीमा के भीतर अनुकूलित उत्पादन सेवाएं प्रदान करते हैं, जैसे विशिष्ट पुनः शल्य चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए फ्यूजन केज के अस्थि प्रतिरोपण चैनल डिजाइन को समायोजित करना।

(III) गुणवत्ता नियंत्रण: "उद्यम आंतरिक जांच + तृतीय-पक्ष जांच" की "दोहरी सुरक्षा रेखा"

1. उद्यम आंतरिक जांच: कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पादों तक की महत्वपूर्ण कड़ियों को कवर करने वाली बहु-संयोजक जांच प्रक्रिया की स्थापना करते हैं

• कच्चे माल की जांच: PEEK आधार पर शुद्धता विश्लेषण और टाइटेनियम पाउडर पर भारी धातु सामग्री का पता लगाना ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कच्चे माल चिकित्सा मानकों को पूरा करते हैं;
• उत्पाद का अंतिम निरीक्षण: नियमित यांत्रिक प्रदर्शन और स्टेरिलता परीक्षणों के अलावा, इन विवो अनुप्रयोगों में उत्पादों के संभावित प्रदर्शन का आकलन करने के लिए इन विवो वातावरण का अनुकरण करते हुए स्थिरता परीक्षण भी किए जाते हैं।

2. तृतीय-पक्ष निरीक्षण: उत्पादों पर नियमित नमूना निरीक्षण करने के लिए अंतरराष्ट्रीय प्राधिकृत परीक्षण संस्थानों के साथ सहयोग करें। परीक्षण परिणामों को ग्राहक की आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान किया जा सकता है ताकि उत्पाद गुणवत्ता की पारदर्शिता बढ़ाई जा सके।

(IV) अनुपालन: "प्रमाणन पास" और "क्षेत्रीय नियामक अनुकूलन" पर ध्यान केंद्रित करें

1. व्यापक प्रमाणन कवरेज

FDA 510(k) (K223776), CE MDR और ISO 13485 जैसे संबंधित प्रमाणन प्राप्त कर लिए गए हैं, जो अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण अनुपालन की मूलभूत आवश्यकताओं को पूरा करते हैं;

2. क्षेत्रीय अनुपालन सेवाएं: विभिन्न बाजारों में नियामक अंतरों के लिए समर्थन प्रदान करते हैं

• यूरोपीय संघ बाजार: एमडीआर प्रणाली के तहत नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्टों को अद्यतन करने में ग्राहकों की सहायता करें और आईवीडीआर आवश्यकताओं को पूरा करने वाले डेटा समर्थन प्रदान करें;
• अमेरिकी बाजार: एफडीए उपरांत बाजार निगरानी के लिए आवश्यक डेटा टेम्पलेट्स ग्राहकों को प्रदान करें और दुष्प्रभाव रिपोर्टिंग प्रक्रियाओं को पूरा करने में सहायता करें।

चौथा. टाइटेनियम-लेपित पीईके लम्बर फ्यूजन केज: "विभिन्न विषयों" के लिए अनुकूलनीय समाधान

(I) रोगियों के लिए: "सुरक्षा और पुनर्वास प्रक्रिया" पर केंद्रित डिज़ाइन विचार

• उपचारोत्तर संभावित जोखिमों को कम करना: उत्पाद की जैव-संगतता आईएसओ 10993 मानकों को पूरा करती है, जो उपचारोत्तर अस्वीकृति की संभावना को कम करने में सहायता करती है;
• पुनर्वास प्रक्रिया का समर्थन करना: टाइटेनियम लेपन डिज़ाइन ऑस्टियोइंटीग्रेशन के लिए कुछ समर्थन प्रदान करने में सहायता करता है, जिससे पुनर्वास चक्र को छोटा करने और रोगियों को धीरे-धीरे सामान्य गतिविधियों को बहाल करने में सकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है;
• दीर्घकालिक अनुप्रयोग पर विचार: यह तनाव समस्याओं के कारण लंबे समय तक आसन्न खंड में होने वाले परिवर्तन के जोखिम को कम करने में सहायता करके यांत्रिक संगतता को अनुकूलित करता है, जो मरीजों के दीर्घकालिक रीढ़ के स्वास्थ्य के लिए समर्थन प्रदान करता है।

(II) डॉक्टरों के लिए: "संचालन सुविधा और मूल्यांकन की शुद्धता" पर केंद्रित उपकरण डिज़ाइन

• विभिन्न शल्य चिकित्सा परिदृश्यों के अनुकूल होना: L1-L5 के अधिकांश खंडों को कवर करने वाले फ्यूजन केज के विभिन्न विनिर्देश प्रदान करता है, जो TLIF और PLIF जैसे सामान्य शल्य चिकित्सा दृष्टिकोणों के अनुकूल हो सकते हैं;
• संचालन सुविधा: फ्यूजन केज के पोस्ट-ऑपरेटिव विस्थापन की संभावना को कम करने और अतिरिक्त स्थिरीकरण प्रक्रियाओं को कम करने में सहायता करता है; उत्पाद की चिकनी सतह मुलायम ऊतक क्षति को कम करने और शल्य चिकित्सा संचालन के लिए सुविधा प्रदान करने में सहायता करती है;
• पोस्टऑपरेटिव मूल्यांकन की सुविधा: पीईके सामग्री के रेडियोल्यूसेंट गुण ऑपरेशन के बाद के सीटी/एमआरआई इमेजिंग में स्पष्ट हस्तक्षेप नहीं करेंगे, जिससे डॉक्टरों को अस्थि संलयन की प्रगति स्पष्ट रूप से देखने में सुविधा होगी और पोस्टऑपरेटिव अनुवर्ती के लिए सटीक आधार प्रदान करेगी।

(III) विशेष आबादी के लिए: लक्षित अनुकूलन समाधान प्रदान करना

• ऑस्टियोपोरोसिस वाले मरीज: टाइटेनियम-एचए कम्पोजिट लेपित फ्यूजन केज के विकल्प प्रदान किए जा सकते हैं। एचए घटक अस्थि समाकलन संबद्धता को बढ़ाने में सहायता करता है और ऐसे मरीजों के स्थिरीकरण प्रभाव के लिए कुछ समर्थन प्रदान करता है;
• संशोधन सर्जरी से गुजर रहे मरीज: बड़े व्यास वाले अस्थि प्रत्यारोपण चैनलों वाले कस्टमाइज्ड फ्यूजन केज प्रदान किए जा सकते हैं ताकि संशोधन सर्जरी में संभावित अस्थि हानि की समस्याओं से निपटने के लिए अधिक अस्थि प्रत्यारोपण सामग्री भरने में सुविधा हो।

V. जीशुर की "पूर्ण-चक्र सेवा": "उत्पाद प्रदान" से "नैदानिक समर्थन" तक

1. पूर्व-ऑपरेटिव: "योजना सुझाव समर्थन" प्रदान करें

• मरीज़ के इमेजिंग डेटा के अनुसार उपयुक्त फ्यूजन केज विनिर्देशों का चयन करने में डॉक्टरों की सहायता करें;
• शल्य चिकित्सा अनुकरण प्रशिक्षण सेवाएं प्रदान करें, डॉक्टरों को पूर्व-शल्य चिकित्सा अभ्यास करने और शल्य चिकित्सा दक्षता में सुधार करने में सहायता के लिए 3D मुद्रित रीढ़ के ढांचे का उपयोग करें।

2. शल्य चिकित्सा के दौरान: "समय पर तकनीकी सहायता" प्रदान करें

• भारतीय शल्य चिकित्सा: शल्य चिकित्सा के दौरान प्रश्नों के उत्तर देने के लिए 24 घंटे के भीतर स्थल पर या दूरस्थ तकनीकी सहायता प्रदान करें;
• विदेशी शल्य चिकित्सा: शल्य चिकित्सा की सुचारू प्रगति सुनिश्चित करने के लिए वीडियो कनेक्शन के माध्यम से ऑपरेशन संबंधी समस्यों को हल करने में डॉक्टरों की वास्तविक समय में सहायता करें।

3. शल्य चिकित्सा के बाद: "अनुवर्ती और डेटा सहायता" प्रदान करें

• मरीज़ के शल्य चिकित्सा के बाद 1-2 वर्षों तक के अनुवर्ती कार्य को पूरा करने और फ्यूजन प्रभावों से संबंधित डेटा एकत्र करने में चिकित्सा संस्थानों की सहायता करें;
• डॉक्टरों के लिए चिकित्सा अनुसंधान में आवश्यक डेटा सहायता प्रदान करें, रीढ़ की हड्डी फ्यूजन तकनीक के शैक्षणिक आदान-प्रदान और विकास में योगदान दें।

VI. बाजार और चिकित्सा प्रतिक्रिया: व्यावहारिक अनुप्रयोगों में मूल्य प्रस्तुतीकरण

1. नैदानिक अनुप्रयोग प्रतिक्रिया

2022 से 2023 तक, कुछ घरेलू शीर्ष तीन अस्पतालों ने जियासुर के टाइटेनियम-लेपित PEEK फ्यूजन केज का उपयोग करके कुछ संख्या में शल्य चिकित्सा प्रक्रियाएं पूरी कीं। ऑपरेशन के बाद के अनुवर्ती परिणामों में दर्शाया गया कि फ्यूजन प्रभाव और जटिलता नियंत्रण में उत्पाद का प्रदर्शन नैदानिक अपेक्षाओं पर खरा उतरा;

2. बाजार प्रदर्शन

• यूरोपीय बाजार: उत्पाद कुछ देशों जैसे जर्मनी और फ्रांस में चिकित्सा संस्थानों में प्रवेश कर चुका है, और बाजार स्वीकृति धीरे-धीरे सुधार हो रही है;
• उपयोगकर्ता अनुसंधान: जियासुर के उत्पादों का उपयोग करने वाले ऑर्थोपेडिक डॉक्टरों के एक सर्वेक्षण में, डॉक्टरों ने शल्य चिकित्सा सुविधा और ऑपरेशन के बाद के फ्यूजन प्रभाव के संबंध में उत्पादों की सकारात्मक मूल्यांकन किया;

3. उद्योग मान्यता

2023 में, उत्पाद ने चीन मेडिकल डिवाइस इनोवेशन प्रतियोगिता (ऑर्थोपेडिक क्षेत्र) में संबंधित पुरस्कार जीता और नैदानिक रूप से मूल्यवान प्रत्यारोपण की वार्षिक अनुशंसित सूची में चयनित किया गया, जो उत्पाद के प्रति उद्योग की मान्यता को दर्शाता है।

VII. भविष्य की दृष्टि: "उपकरण अनुकूलन" से "रीढ़ के स्वास्थ्य सेवा पारिस्थितिकी तंत्र के निर्माण" तक

• स्थायी सामग्री विकास: चिकित्सा अपशिष्ट के पर्यावरण पर प्रभाव को कम करने के लिए पुनःचक्रित PEEK सब्सट्रेट्स के अनुप्रयोग का अन्वेषण करें;
• डिजिटल ऑर्थोपेडिक्स का एकीकरण: स्थापना की शुद्धता में सुधार के लिए शल्य चिकित्सा नेविगेशन प्रणालियों में अनुकूलित, स्थिति चिह्नित कार्यों वाले बुद्धिमान फ्यूजन केज विकसित करें; साथ ही, पोस्ट-ऑपरेटिव पुनर्वास के लिए डेटा संदर्भ प्रदान करने के लिए दबाव सेंसर को एकीकृत करने पर विचार करें;
• अनुप्रयोग परिदृश्यों का विस्तार: सर्वाइकल और थोरैसिक फ्यूजन केज के अनुसंधान एवं विकास में टाइटेनियम कोटिंग तकनीक को लागू करें, बाल रोगियों के लिए उपयुक्त विकास-अनुकूल फ्यूजन केज विकसित करें, उत्पादों की अनुप्रयोग सीमा का विस्तार करें और रीढ़ की बीमारियों की अधिक उपचार आवश्यकताओं को पूरा करें।