Ტიტანის შემცველი PEEK კოშკი ხერხემლის შერწყმის ოპერაციისთვის, რომელიც აუმჯობესებს ხერხემლის სტაბილურობას პაციენტებში

Geasure-ის ტიტანის შემცველი PEEK შერწყმის კოშკები: კლინიკური საჭიროებების დაკმაყოფილება ღერძის შერწყმის ოპერაციებისას

I. შესავალი: კლინიკური პრობლემებიდან ამოხსნებამდე — პრაქტიკული საჭიროებების დაკმაყოფილება ღერძის შერწყმის ოპერაციებისას

1. კონკრეტული კლინიკური დილემები

• Ზოგიერთ პაციენტს, რომელსაც აქვს ღერძის სპონდილოლისთეზი, შეიძლება განუცდიად სეგმენტში მოხდეს ძვლის ცვლილებები, რაც დაკავშირებულია ტრადიციულ ლითონის შერწყმის კოშკებთან, ხოლო სუფთა PEEK შერწყმის კოშკებს შეიძლება დასჭირდეთ გრძელი დროის იმობილიზაცია არჩილის ინტეგრაციის პროცესში;
• Ზურგის დისკების გაჟონვის მქონე ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა მეტალის არტეფაქტებმა მოახდინოს ზეგავლენა შერწყმის ეფექტის შეფასებაზე ოპერაციის შემდგომი MRI გადახედვის დროს.

Ეს სცენარები ასახავს ტრადიციული შერწყმის უჯრების შესაძლებლობების გასაუმჯობესებლად მექანიკურ, შერწყმის ეფექტიანობის და ვიზუალიზაციის თვალსაზრისით.

2. ტექნოლოგიური გამოკვლევის აუცილებლობა

Ზურგის შერწყმის ოპერაციის მიზანია ძვლის შერწყმის მიღწევა, ზურგის მუდმივობის აღდგენა და პაციენტის გრძელვადიანი ცხოვრების ხარისხის მხარდაჭერა. როგორც ძირეული იმპლანტი, შერწყმის უჯრის მასალის არჩევანს და სტრუქტურულ დიზაინს დიდი გავლენა აქვს ქირურგიული შედეგებზე. ტიტანით დაფარებული PEEK შერწყმის უჯრების კვლევა-დამუშავება მიზნად ისახავს ტრადიციული ინსტრუმენტების ნაკლოვანებების აღმოფხვრას და მექანიკური თავსებადობის, ძვლის ინტეგრაციის მხარდაჭერის და ვიზუალიზაციის თავსებადობის გაუმჯობესებას პრაქტიკული კლინიკური საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.

3. Geasure Medical-ის როლის განსაზღვრა

Როგორც კლინიკოსების თანამშრომლობის პარტნიორი და პაციენტების ჯანმრთელობის მიმართ დაინტერესებული მხარე, Geasure Medical-მა ტიტანით დაფარებული PEEK შერწყმის უჯრედები შეიტანა მის ზურგის მუხლის ამოხსნის სისტემაში. R&D-დან მომსახურების მონაკვეთამდე, ყველა ძალისხმევა მიმართულია პრაქტიკული კლინიკური პრობლემების ამოხსნაზე, სტრადვა იმისკენ, რომ ტექნოლოგიური გადატვირთვა უკეთ ჩაენერგოს კლინიკური გამოყენების სცენარებში.

II. Geasure Medical: „კლინიკურად ორიენტირებული“ კომპანია, რომელიც ღრმად ჩართულია ზურგის მუხლის სფეროში

1. კომპანიის გენი: ცენტრირებული „კლინიკური მოთხოვნით დამოუკიდებელ კვლევა-დამუშავებაზე“

კვლევა-დამუშავების სისტემის „კლინიკური დაკავშირება“

• Დაამყარა თანამშრომლობის მექანიზმები ზურგის მუხლის იმპლანტატებთან დაკავშირებით რამდენიმე სამედიცინო დაწესებულებასთან საქართველოში და უცხოეთში,
• Მოწვია კლინიკური ორთოპედიული სპეციალისტები პროდუქტის კვლევა-დამუშავების კონსულტაციებში მონაწილეობის მისაღებად,
• Თითოეული პროდუქტის კვლევა-დამუშავების საწყის ეტაპზე აგროვებს კლინიკური მოთხოვნების გარკვეულ რაოდენობის უკუკავშირს, რათა უზრუნველყოს ტექნიკური მიმართულების შესაბამისობა პრაქტიკულ გამოყენების სცენარებთან.

Შემთხვევა: ტიტანის გარსით დაფარებული PEEK ფიუზიის კოშკის ანტისადენი კბილის დიზაინი გამოწვეული იყო კლინიკური შემთხვევებით, რომლებიც არის დაკავშირებული ფიუზიის კოშკის ოპერაციის შემდგომი სტაბილურობის შესახებ. საბოლოო სტრუქტურა განისაზღვრა რამდენიმე სახის სიმულაციური საოპერაციო ტესტირების შემდეგ, რათა შეესაბამებოდეს საოპერაციო ჩარევების რეალურ საჭიროებებს.

2. "ორცენტრიანი" მოდელი გლობალური განლაგებისთვის: ეფექტიანობასა და ლოკალიზაციას შორის ბალანსი

Ჭანჯოუს შტაბ-ბინა

• Აშენებს R&D და წარმოების ბაზას, რომელიც აკმაყოფილებს სამრეწველო სტანდარტებს,
• Აღჭურვილია შესაბამისი ინექციური და დაფარვის ლაბორატორიებით,
• „R&D - წარმოება - ტესტირება“ ერთგვაროვანი პროცესის განხორციელება, რაც ხელს უწყობს ტექნოლოგიის R&D-დან პრაქტიკაში გადატანის ციკლის შემოკლებას.

Ნორვეგიის ევროპული სერვის-ცენტრი

• Აღმოაჩენს ლოკალურ ტექნიკურ მხარდაჭერას და შემდგომი გაყიდვების რეაგირების სერვისებს ევროპულ და ამერიკულ ბაზრებზე,
• Დაეხმარეთ რეგიონალურ კლიენტებს რეგულატორული მორგებისა და კლინიკური ტრენინგის საჭიროებების მოგვარებაში, მაგალითად, ევროპელი კლიენტებისთვის საჭირო სერთიფიკაციებისთვის საჭირო ტექნიკური დოკუმენტების დამატება.

3. ღირებულების შეთავაზების განხორციელება: "ყველა პროდუქი არის ორიენტირებული კლინიკურ უსაფრთხოებაზე"

Geasure Medical ყურადღებას აქცევს ხარისხის კონტროლს წარმოების ეტაპზე, ადგენს მკაცრ ხარისხის აუდიტის სტანდარტებს და შესაბამისად მოქმედებს წარმოების პროცესში აღმოჩენილ სტანდარტებს არ აკმაყოფილებელ პროდუქტებზე, რათა უზრუნველყოს კლინიკაში მიმდინარე პროდუქტების დადგენილ ხარისხის მოთხოვნებთან შესაბამისობა.

III. Geasure-ის დიფერენცირებული უპირატესობები: მილაკის შერწყმის ინსტრუმენტებისთვის „მთლიანი ღირებულების ჯაჭვის გარანტიის სისტემის“ შექმნა

(I) R&D: მეტი, ვიდრე „ტექნოლოგიური ინოვაცია“, ფოკუსირებული „კლინიკურ განხორციელებაზე“

1. R&D-ის დახურული ციკლი: პოსტადგეგმული განვითარება „კლინიკური უკუკავშირიდან“ „პროდუქტის ოპტიმიზაციამდე“

• Ნაბიჯი 1: აიღეთ კლინიკურ ოპერაციებში გავრცელებული პრობლემები თანამშრომლობის მედიკალური დაწესებულებებიდან და ქირურგიული შემდგომი მონიტორინგიდან;
• Ნაბიჯი 2: მოაწყვეთ მასალების ინჟინრები, მექანიკური დიზაინერები და კლინიკური სპეციალისტები ერთად შეაფასონ ტექნიკური ამოხსნების შესაძლებლობა;
• Ნაბიჯი 3: შექმენით პროდუქტის პროტოტიპები და შეამოწმეთ იმპლანტაციის ეფექტი სიმულირებულ მუცლის მოდელებზე;
• Ნაბიჯი 4: აირჩიეთ ზოგიერთი მედიკალური დაწესებულება პატარა მასშტაბიანი გამოცდისთვის და შეაგროვეთ უკუკავშირი პრაქტიკული გამოყენებიდან;
• Ნაბიჯი 5: გააუმჯობესეთ და შეაფასეთ პროდუქტი გამოცდის შედეგების მიხედვით. მაგალითად, ტიტანის საფარით დაფარებული PEEK ფიუზიის კოშკის ოსტეოპლასტიკის არხის ზომა გადაადგილდა კლინიკური ოპერაციების მოსახერხებლად, რათა შეესაბამებოდეს ოსტეოპლასტიკის ოპერაციების მოთხოვნებს.

2. მასალის არჩევანის "კლინიკური თავსებადობა": ფოკუსირება "უსაფრთხოებასა და პრაქტიკულობაზე"

• Მედიკალური ხარისხის PEEK საბაზის არჩევანი: გათვალისწინებულია მუცლის მექანიკური მახასიათებლები, ამიტომ აირჩიეს PEEK საბაზი, რომლის დრეკადობის მოდული მსგავსია მუცლის კორტიკალური ძვლის მაჩვენებელთან, რათა შემცირდეს მექანიკური თავსებადობის პოტენციური პრობლემები;
• Ტიტანის თავსების პროცესი: გამოიყენება დაბალტემპერატურიანი პლაზმური დაფარვის ტექნოლოგია, რათა თავიდან იქნეს აცილებული PEEK სუბსტრატზე მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედება და ამავე დროს კონტროლდებოდეს საფარის წვრილმასშტაბიანობა და მიბმის ხარისხი ოსტეოციტების ადჰეზიის ძირეული საჭიროებების უზრუნველსაყოფად. საფარის მახასიათებლები აკმაყოფილებს შესაბამის სამრეწველო სტანდარტებს.

(II) წარმოება: ინტელექტისა და მოქნილობის „ორმაგი გარანტია“

1. მონაცემებზე დაფუძნებული ხარისხის მუდმივობა: წარმოების პროცესში შერწყმის ალისების გასაღების მიზნით შემოტანილია წარმოების შესრულების სისტემა (MES), რომელიც არეგისტრირებს და აკონტროლებს წარმოების პროცესში გასაღებ პარამეტრებს

• Ინექციური დამუშავების ეტაპი: ტემპერატურის, წნევის და სხვა პარამეტრების რეალურ-დროში მონიტორინგი პარამეტრების რხევების გამო წარმოშობილი განზომილების გადახრების შესამსუბუქებლად;
• Საფარის ეტაპი: საფარის სისქის შემოწმება ვიზუალური შემოწმების სისტემის საშუალებით საფარის ხარისხის სტაბილურობის უზრუნველსაყოფად.

2. მოქნილი წარმოების სიმძლავრე: „მასობრივი“ და „ინდივიდუალური“ საჭიროებების დატენვა

• Მასშტაბური: გლობალური სტანდარტული შეკვეთების მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად სტანდარტიზებული შერწყმის ბაგეების წარმოების შესაძლებლობა;
• Ინდივიდუალური: ზოგიერთი სპეციალური შემთხვევისთვის (მაგ. მუხლის დეფორმაცია, ძვლის დეფექტი) გარკვეულ დიაპაზონში ინდივიდუალური წარმოების მომსახურება, მაგ. თავსების ჩანერგის არხის დიზაინის გაადამდგმარების საჭიროების შესაბამისად.

(III) ხარისხის კონტროლი: „ორმაგი დაცვის ხაზი“ – „კომპანიის საკუთარი შემოწმება + მესამე მხარის შემოწმება“

1. კომპანიის საკუთარი შემოწმება: მომზადებული პროდუქიდან მოწყობილობის მასალამდე მნიშვნელოვანი ეტაპების მოхватით მრავალდამოუკიდებელი შემოწმების პროცედურის შექმნა

• Მასალის შემოწმება: PEEK საბაზისო მასალებზე სისუფთავის ანალიზის ჩატარება და ტიტანის ფხვნილზე მძიმე метალების შემცველობის განსაზღვრა, რათა დაზუსტდეს მასალების შესაბამისობა მედიკამენტურ სტანდარტებთან;
• Დასრულებული პროდუქის შემოწმება: რუტინულ მექანიკურ თვისებებზე და სტერილურობის ტესტებზე დამატებით, ხდება სტაბილურობის ტესტებიც, რომლებიც მოდელირებს in vivo გარემოს პირობებს პროდუქის შესაძლო შესრულების შეფასების მიზნით in vivo გამოყენების შემთხვევაში.

2. მესამე მხარის შემოწმება: თანამშრომლობა ხდება საერთაშორისო ავტორიტეტულ ტესტირების ინსტიტუტებთან პროდუქტებზე რეგულარული შემთხვევითი შემოწმების ჩასატარებლად. ტესტირების შედეგები შეიძლება მოწოდდეს კლიენტის მოთხოვნის შესაბამისად, რათა გაუმჯობინდეს პროდუქის ხარისხის გამჭვირვალობა.

(IV) შესაბამისობა: ფოკუსირებულია „სერთიფიკატის გადატარებაზე“ და „რეგიონალური რეგულატორული ადაპტაციაზე“

1. ყველა სერთიფიკატის მოхватვა

Მიღებული აქვს FDA 510(k) (K223776), CE MDR და ISO 13485-ის მსგავსი შესაბამისი სერთიფიკატები, რაც აკმაყოფილებს საერთაშორისო მედიკამენტური მოწყობილობების ძირეულ შესაბამისობის მოთხოვნებს;

2. რეგიონული შესაბამისობის მომსახურება: განსხვავებული ბაზრების რეგულატორული განსხვავებების მხარდაჭერის უზრუნველყოფა

• Ევროკავშირის ბაზარი: დაგვეხმარეთ კლინიკური შეფასების ანგარიშების განახლებაში MDR სისტემის მიხედვით და მოგვაწოდეთ მონაცემთა მხარდაჭერა, რომელიც აკმაყოფილებს IVDR მოთხოვნებს;
• Აშშ-ის ბაზარი: მომხმარებლებს მოვაწოდებთ FDA-ს პოსტმარკეტინგული მონიტორინგისთვის საჭირო მონაცემთა შაბლონებს და დავეხმარებით უკუმოქმედებების შესახებ ანგარიშების დასრულებაში.

IV. ტიტანით დაფარებული PEEK ლილვის ფიუზიის ბაგირები: ადაპტიური ამონაწევრები „განსხვავებული სუბიექტებისთვის“

(I) პაციენტებისთვის: დაგეგმვის ასპექტები, რომლებიც ორიენტირებულია „უსაფრთხოებასა და რეაბილიტაციის პროცესზე“

• Შემდგომი ოპერაციის პოტენციური რისკების შემცირება: პროდუქის ბიოთავსებადობა აკმაყოფილებს ISO 10993 სტანდარტებს, რაც ეხმარება შემდგომი ოპერაციის შემდგომ უარყოფითი რეაქციის შესაძლებლობის შემცირებაში;
• Რეაბილიტაციის პროცესის მხარდაჭერა: ტიტანის საფარის დიზაინი ხელს უწყობს კბილების ინტეგრაციისთვის გარკვეული მხარდაჭერის გაწევაში, რაც შეიძლება დადებითი ეფექტი იქონიოს რეაბილიტაციის ციკლის შემოკლებაზე და პაციენტების ნორმალურ საქმიანობებში დაბრუნების მხარდაჭერაში;
• Გრძელვადიანი გამოყენების გათვალისწინება: მექანიკური თავსებადობის ოპტიმიზაციით შემცირდება სტრესის პრობლემების გამო გრძელვადიანი მიმდებარე სეგმენტების ცვლილების რისკი და ხელს უწყობს პაციენტის გრძელვადიან მუცლის ჯანმრთელობას.

(II) ექიმებისთვის: ინსტრუმენტის დიზაინი, რომელიც ორიენტირებულია "ოპერაციულ მოხმარებასა და შეფასების სიზუსტეზე"

• Განსხვავებული საოპერაციო სცენარების მიღება: მოცემულია ფიუზიის ყუთების სხვადასხვა სპეციფიკაცია L1-L5-ის უმეტეს სეგმენტის მოსაхватად, რათა შეესაბამოს გავრცელებულ საოპერაციო მიდგომებს, როგორიცაა TLIF და PLIF;
• Ოპერაციული მოხმარება: ანტისადენი კბილის დიზაინი შეამცირებს ფიუზიის ყუთის პოსტოპერაციული გადაადგილების ალბათობას და შეამცირებს დამატებითი ფიქსაციის ოპერაციებს; პროდუქტის გლუვი ზედაპირი შეამცირებს ნაღვლისებრი ქსოვილის დაზიანებას და უზრუნველყოფს საოპერაციო მოქმედებების მოხერხებულობას;
• Ოპერაციის შემდგომი შეფასების მოსახერხებლობა: PEEK მასალების რადიოლუცენტური მახასიათებლები არ იწვევს აშკარა ჩარევას ოპერაციის შემდგომი CT/MRI გამოსახულებაში, რაც ექიმებს ხელს უწყობს ცხვირის ფუზიის პროგრესის ნათ

(III) განსაკუთრებული პოპულაციებისთვის: მიზნობრივი ადაპტაციული გადაწყვეტილებების მიწოდება

• Პაციენტები ოსტეოპოროზით: შესაძლებელია ტიტან- HA კომპოზიტის საფარით დამზადებული ფუზიის კოხის გამოყენება. ჰა-ს კომპონენტი ხელს უწყობს ოსეოინტეგრაციის აფინიტეტის გაძლიერებას და გარკვეულწილად ხელს უწყობს ასეთ პაციენტებში ფიქსაციის ეფექტს;
• Პაციენტები, რომლებიც განიცდიან რევიზიის ოპერაციას: შესაძლებელია კუსტიმიზებული ფუზიის კოხები, რომლებიც შეიცავს დიდი დიამეტრის ძვლის ტრანსპლანტის არხებს, რათა გაადვილდეს ძვლის ტრანსპლანტის დამატებითი მასალის შევსება, რათა გაუმკლავ

V. Geasure-ის "სრული ციკლის მომსახურება": "პროდუქტების მიწოდებიდან" "კლინიკურ მხარდაჭერამდე"

1. ოპერაციამდე: მიაწოდეთ "სქემის შემოთავაზების მხარდაჭერა"

• Დაეხმარეთ ექიმებს შერწყმის უჯრის შესაბამისი სპეციფიკაციების შერჩევაში პაციენტების ვიზუალიზაციის მონაცემების მიხედვით;
• Მოგვართვით სიმულაციური საოპერაციო ტრენინგის სერვისი, რომელიც 3D დაბეჭდილი მუცლის მოდელების გამოყენებით ეხმარება ექიმებს ოპერაციის წინა ვარჯიშების ჩატარებაში და საოპერაციო უნარების გაუმჯობესებაში.

2. ოპერაციის დროს: მოგვართვით „შესაბამის ტექნიკურ მხარდაჭერას“

• Ადგილობრივი ოპერაცია: მოგვართვით ადგილზე ან დისტანციურ ტექნიკურ მხარდაჭერას 24 საათის განმავლობაში, რათა უპასუხოთ კითხვებს ოპერაციის დროს;
• Უცხოური ოპერაცია: რეალურ დროში ვეხმარებით ექიმებს ვიდეოკავშირის საშუალებით ოპერაციული პრობლემების გადაჭრაში, რათა უზრუნველვყოთ ოპერაციის უწყვეტი განვითარება.

3. ოპერაციის შემდეგ: მოგვართვით „შემდგომი მონიტორინგი და მონაცემთა მხარდაჭერა“

• Ვეხმარებით მედიკალურ დაწესებულებებს 1-2 წლიანი პოსტოპერაციული მონიტორინგის დასრულებაში და შერწყმის ეფექტთან დაკავშირებული მონაცემების შეგროვებაში;
• Ვაძლევთ მონაცემთა მხარდაჭერას, რომელიც საჭიროა ექიმების კლინიკური კვლევებისთვის, რაც უწყობს ხელს მუცლის შერწყმის ტექნოლოგიის აკადემიურ გაცვლასა და განვითარებას.

VI. ბაზარი და კლინიკური უკუკავშირი: ღირებულების წარმოდგენა პრაქტიკულ გამოყენებაში

1. კლინიკური გამოყენების შესახებ უკუკავშირი

2022-2023 წლებში სამი დამწყები სამხედრო სამედიცინო დაწესებულება შეასრულა Geasure-ის ტიტანით დაფარებული PEEK შერწყმის ალიანქების გამოყენებით გარკვეული რაოდენობის ოპერაციები. პოსტოპერაციული შემდგომი შედეგები აჩვენებს, რომ პროდუქის შედეგი შერწყმის ეფექტში და გართულებების კონტროლში აკმაყოფილებს კლინიკურ მოთხოვნებს;

2. ბაზრის შესრულება

• Ევროპის ბაზარი: პროდუქი უკვე შევიდა გერმანიის, ფრანგეთის მსგავსი ქვეყნების სამედიცინო დაწესებულებებში და ბაზრის დამოკიდებულება დადებითად იცვლება;
• Მომხმარებლის კვლევა: იმ ორთოპედიული ექიმების გამოკითხვის ფარგლებში, რომლებმაც გამოიყენეს Geasure-ის პროდუქები, ექიმებმა დადებითად შეაფასეს პროდუქების საოპერაციო მოხერხებულობა და პოსტოპერაციული შერწყმის ეფექტი;

3. ინდუსტრიის აღიარება

2023 წელს პროდუქმა მოიპოვა შესაბამისი ჯილდო ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების ინოვაციურ კონკურსში (ორთოპედიული სფერო) და შეიტანეს წლის კლინიკურად მნიშვნელოვანი იმპლანტატების რეკომენდებულ სიაში, რაც ასახავს ინდუსტრიის მიერ პროდუქის აღიარებას.

VII. მომავლის ხედვა: „ინსტრუმენტების ოპტიმიზაციიდან“ „მუცლის მკერდის ჯანმრთელობის სერვისების ეკოსისტემის შექმნისკენ“

• Გამოყენებადი მასალების განვითარება: გამოყენებადი PEEK სუბსტრატების გამოყენების შესასწავლად, რათა შემცირდეს მედიკამენტური ნაგავის გავლენა გარემოზე;
• Დიჯიტალური ორთოპედიის ინტეგრაცია: შემუშავდეს ინტელექტუალური ფიუზიის უჯრები პოზიციონირების მონიშვნის ფუნქციებით, რომლებიც შეესაბამება საოპერაციო ნავიგაციის სისტემებს იმპლანტაციის სიზუსტის გასაუმჯობესებლად; ამასთან, განიხილეთ წნევის სენსორების ინტეგრაცია პოსტოპერაციული აღდგენისთვის მონაცემთა საფუძვლის მოსაწოდებლად;
• Გამოყენების სცენარების გაფართოება: ტიტანის საფარის ტექნოლოგიის გამოყენება ყელისა და მკერდის ფიუზიის უჯრების შესამუშავებლად, შემუშავდეს ზრდად მოწყობილი ფიუზიის უჯრები ბავშვთა პაციენტებისთვის, გაფართოდეს პროდუქების გამოყენების სფერო და დაკმაყოფილდეს მუცლის დაავადებების მკურნალობის მეტი საჭიროება.