Празни винтове Geasure с антислабваща функция, осигуряващи стабилност на фиксацията

Защо традиционните канюлирани винтове не дават резултат – и как анти-разхлабващият дизайн на Геасюр го решава

Клиничният проблем: Ранно разхлабване в 18–27 % от случаите с канюлирани винтове, особено при остеопоротична или коминутирана кост

Изследванията показват, че стандартните канюлирани винтове имат тенденция да се разхлабват рано при около 18–27 процента от ортопедичните операции. Положението става още по-лошо при работа с остеопоротична кост или със счупени кости, които са се раздробили на множество парчета, когато процентът на неуспех достига дори 34 %, според резултати, публикувани миналата година в „Journal of Orthopaedic Trauma“. Какво се случва тук? По същество тези винтове просто не осигуряват достатъчно добро залавяне в слабата костна тъкан, а с течение на времето в областта на фрактурата се наблюдават постоянни микродвижения. В резултат на това приблизително един пети от пациентите завършва с напълно измъкнати винтове в рамките на шест месеца след операцията. Това води до лоши резултати от зарастването и често изисква повторно хирургично вмешателство, което добавя около четиридесет и две хиляди долара към болничните разходи за всеки отделен случай, както е посочено в Икономическия доклад на AAOS от 2022 г. Проблемите с костната структура затрудняват равномерното разпределяне на силите от обикновените винтове по цялата повърхност на мястото на репарацията. Предвид тези реални предизвикателства е очевидно, че нараства търсенето на по-добре проектирани алтернативи, които действително могат да работят в условията на компрометирана костна тъкан, вместо да се противопоставят на нея.

Основно иновационно решение: Интегрирана антивъртяща се функция – резба с двойна стъпка, коничен самонарезващ връх и микронеравна HA-покрита повърхност

Канюлираният винт Geasure с антивъртяща се функция включва три биомеханично синхронизирани компонента:

• Резба с двойна стъпка : По-стръмната резба в проксималната част (стъпка 1,8 mm) осигурява 30 % по-високо компресионно усилие в сравнение с дисталната резба (стъпка 1,2 mm), като по този начин противодейства на силите, предизвикващи измъкване, чрез диференцирано натоварване
• Коничен самонарезващ връх : Намалява въртящия момент при вкарване с 28 % и одновременно увеличава ангажирането на кортикалната кост при остеопоротични проби (изпитания според ASTM F543)
• Микронеравна HA-покрита повърхност : Повърхностна обработка с хидроксиапатит (Ra = 3–5 µm), която ускорява осеоинтеграцията; хистологичните изследвания показват 40 % по-бързо образуване на кост върху повърхността в сравнение с гладките повърхности (Biomaterials, 2022 г.)

Тази интегрирана система създава прогресивен блокиращ механизъм – първоначалната стабилност, осигурена от коничния връх, преминава в продължителна фиксация благодарение на биологичното свързване, подсилено от HA, и компресионните градиенти, индуцирани от резбата.

Биомеханично превъзходство: Количествено определена стабилност за канюлирани винтове Geasure с функция противозатягане

Независимо биомеханично тестване потвърждава, че канюлираният винт Geasure с функция противозатягане осигурява превъзхождаща стабилност в сравнение с конвенционалните конструкции. Неговата производителност се дължи на синергичната интеграция на резби с двойна стъпка, конусов самонарезен връх и микронеравна хидроксиапатитна покрита повърхност – проектирани да противодействат на микродвиженията под физиологични натоварвания.

Съпротива на измъкване: +37 % спрямо стандартните канюлирани винтове (потвърдено чрез FEA и валидация върху трупов материал)

Проучвания, използващи метода на крайните елементи заедно с тестове върху трупови материали, показват около 37-процентово увеличение на устойчивостта към изтегляне при използването на определени конструкции. Това, което прави тези двойни резбови наклона по-ефективни, е способността им да формират различни зони на компресия, които разпределят напрежението върху по-голяма площ в областта, където имплантът се съприкаса с костта. При пациенти с остеопороза това всъщност намалява високонапрегнатите участъци приблизително с 29 % спрямо традиционните конструкции с единичен наклон на резбата. Това означава значително по-малка вероятност имплантът да прореже костта веднага след като пациентът отново започне да наговаря оперираната област след хирургическата интервенция.

Въртящ момент до разрушение и циклична стабилност: с 21 % по-високи от референтните стойности на AO/ASIF при симулирана физиологична натоварваност

При тестване под симулирани условия на ходене с 500 000 цикъла при налягане от 700 нютона тези винтове показаха около 21% по-добра задържаност на въртящия момент в сравнение със стандартните устройства AO/ASIF. Това, което ги отличава, е специалната им микронеравна повърхност. Тази конструкция допринася за вторична стабилност, като ускорява костната регенерация около имплантата. Проучвания върху овчи модели установиха, че след само осем седмици контактът между костта и имплантата всъщност се увеличи с 54%. Това е от значение, тъй като означава по-малко подвижност на винтовете през критичните ранни етапи на заздравяване. Средните показатели в индустрията сочат типични стойности на миграция около 1,2 мм, но нашите изпитания установиха по-малко от половината от тази стойност – 0,5 мм или по-малко.

Клинични доказателства: намалена необходимост от ревизионни операции и подобрено срастване при високорискови фрактури

Фрактури на петната кост (Сандърс II–III): 14% честота на ревизионни операции с Geasure спрямо 31% с конвенционални канюлирани винтове (n = 89, 12-месечен последващ преглед)

При петрови фрактури тип Сандърс II–III канюлираните винтове Geasure показаха процент на ревизии от 14 % спрямо 31 % при конвенционалните винтове в проучване с продължителност 12 месеца, включващо 89 пациенти. Това намаляване с 55 % подчертава стабилността на имплантата във фрагментирана кост – предизвикано от резбите с двойна стъпка и микронеравната HA-покрита повърхност, които заедно потискат микродвиженията при функционално натоварване.

Фрактури на шийката на бедрената кост (Гардън I–III): 92,4 % рентгенологично срастване след 6 месеца при ранно защитено теглене на тежестта, осигурено от стабилността на фиксацията

При лечението на фрактури на шията на бедрената кост от тип I до III лекарите са установили, че при около 92 от всеки 100 пациента се наблюдава правилно остеогенеза на рентгенови снимки в рамките на шест месеца при използване на системата на Geasure. Това позволява на пациентите да започнат да прехвърлят ограничено тегло върху краката си значително по-рано от обичайното — обикновено около пет седмици след операцията. Успехът изглежда се дължи на две основни характеристики на устройството: специално оформения му самонарезащ връх и конструкцията, която предотвратява разхлабването му с течение на времето. Тези компоненти действат заедно, за да осигурят стабилност на имплантата дори по време на нормалната ежедневна активност, поради което се намалява рискът от усложнения, свързани с неуспех на имплантираното устройство преди пълното заздравяване на костта.