Порожнисті гвинти Geasure з антипрослизною конструкцією, що забезпечують стабільність фіксації

Чому звичайні канюльовані гвинти неспроможні — і як конструкція Geasure, що запобігає ослабленню, вирішує цю проблему

Клінічна проблема: раннє ослаблення у 18–27 % випадків застосування канюльованих гвинтів, особливо при остеопорозі або комінованих переломах

Дослідження показують, що стандартні порожнисті гвинти схильні до раннього ослаблення приблизно в 18–27 % ортопедичних операцій. Ситуація ще більше погіршується при роботі з остеопоротичною кісткою або переломами, при яких кістка розтрощена на кілька уламків: за даними, опублікованими минулого року в журналі Journal of Orthopaedic Trauma, частка невдач зростає до 34 %. Що ж відбувається? По суті, такі гвинти просто недостатньо надійно фіксуються в ослабленій кістковій тканині, і з часом у місці перелому постійно виникають незначні рухи. Як наслідок, приблизно у кожного п’ятого пацієнта протягом шести місяців після операції гвинти повністю випадають. Це призводить до поганих результатів загоєння й часто вимагає повторного хірургічного втручання для корекції, що, за даними Економічного звіту Американської академії ортопедичних хірургів (AAOS) за 2022 рік, збільшує витрати лікарні на кожний випадок приблизно на 42 000 доларів США. Проблеми з кістковою структурою ускладнюють рівномірне розподілення навантаження нормальними гвинтами по місцю відновлення. З урахуванням цих реальних викликів очевидно зростає попит на краще спроектовані альтернативні рішення, які справді можуть ефективно працювати в умовах пошкодженої кісткової тканини, а не протидіяти їй.

Ключова інновація: Інтегрована функція запобігання ослабленню — різьба з подвійним кроком, конічний самонарізний наконечник та мікронерівна HA-покриття

Канюльований гвинт Geasure з функцією запобігання ослабленню включає три біомеханічно синхронізовані компоненти:

• Різьба з подвійним кроком : Проксимальна різьба з більш крутым кроком (1,8 мм) забезпечує на 30 % вищу стискальну силу порівняно з дистальною різьбою (1,2 мм), що сприяє протидії силам витягування за рахунок диференційного навантаження
• Конічний самонарізний наконечник : Зменшує момент затягування на 28 %, одночасно підвищуючи зачеплення з кортикальною кісткою у зразках з остеопорозом (випробування за стандартом ASTM F543)
• Мікронерівне HA-покриття : Поверхнева обробка гідроксилапатитом (Ra = 3–5 мкм) прискорює осеоінтеграцію; гістологічні дослідження показали на 40 % швидше приростання кісткової тканини порівняно з гладенькими поверхнями (журнал Biomaterials, 2022 р.)

Ця інтегрована система формує поступовий механізм блокування — початкова стабільність забезпечується конічним наконечником, яка потім переходить у тривалу фіксацію завдяки біологічному зв’язку, підсиленому HA, та градієнтам стискальних сил, створеним різьбою.

Біомеханічна перевага: кількісно визначена стабільність для канюльованих гвинтів Geasure з функцією запобігання ослабленню

Незалежне біомеханічне тестування підтверджує, що канюльований гвинт Geasure з функцією запобігання ослабленню забезпечує вищу стабільність порівняно з традиційними конструкціями. Його ефективність зумовлена синергетичним поєднанням різьби з подвійним кроком, конічного самонарізного наконечника та мікронерівної гідроксилапатитової покривки — розробленої спеціально для запобігання мікрорухам під фізіологічними навантаженнями.

Опір витяганню: +37 % порівняно зі стандартними канюльованими гвинтами (перевірено методом скінченних елементів та на трупному матеріалі)

Дослідження з використанням методу скінченних елементів разом із випробуваннями на трупному матеріалі показали приблизно 37-відсоткове підвищення опору витягуванню при застосуванні певних конструкцій. Ефективність цих двохідкових різьб пояснюється їх здатністю формувати різні зони стиснення, що сприяє розподілу навантаження на більшу площу контакту імплантату з кісткою. У пацієнтів із остеопорозом це фактично зменшує локальні ділянки високих деформацій приблизно на 29 % порівняно з традиційними однопітчевими конструкціями. Це означає, що значно знижується ймовірність прорізання імплантатом кістки відразу після того, як пацієнт починає навантажувати її після хірургічного втручання.

Крутний момент до руйнування та циклічна стабільність: на 21 % вищі за стандартні показники AO/ASIF за умов симуляції фізіологічного навантаження

Під час випробувань у симуляційних умовах ходьби з навантаженням 700 Н протягом 500 000 циклів ці гвинти показали приблизно на 21 % краще утримання крутного моменту порівняно зі стандартними пристроями AO/ASIF. Їх відмінність полягає в особливій мікронерівній поверхні. Така конструкція сприяє вторинній стабільності, прискорюючи ріст кісткової тканини навколо імплантату. Дослідження на овечих моделях показали, що вже через вісім тижнів контакт між кісткою та імплантатом збільшився на 54 %. Це має важливе значення, оскільки означає менше переміщення гвинтів на критичних ранніх етапах загоєння. У середньому в галузі показники міграції становлять близько 1,2 мм, але в наших випробуваннях виявлено менше ніж половину цього значення — 0,5 мм або менше.

Клінічні дані: зниження частоти повторних операцій та покращення консолідації при переломах високого ризику

Переломи п’яткової кістки (класифікація Сандерса II–III): 14 % випадків повторних операцій із застосуванням Geasure порівняно з 31 % — при використанні звичайних канюльованих гвинтів (n = 89, спостереження протягом 12 місяців)

У разі п’яткових переломів за класифікацією Сандерса II–III гвинти Geasure з каналом показали частоту повторних операцій 14 % порівняно з 31 % для звичайних гвинтів у дослідженні тривалістю 12 місяців із участю 89 пацієнтів. Це зниження на 55 % підкреслює стабільність імплантату в фрагментованій кістці — завдяки потрійній різьбі та мікронерівній гідроксилапатитовій покривці, які спільно зменшують мікрорухи під функціональним навантаженням.

Переломи шийки стегнової кістки (за класифікацією Гардена I–III): рентгенологічне з’єднання спостерігалося в 92,4 % випадків через 6 місяців при ранньому обмеженому навантаженні на кінцівку, що стало можливим завдяки стабільності фіксації

При лікуванні переломів шийки стегнової кістки за класифікацією Garden I–III лікарі встановили, що при використанні системи Geasure у близько 92 із кожних 100 пацієнтів спостерігається належне зростання кісткової тканини за даними рентгенографії протягом шести місяців. Це дозволяє пацієнтам почати навантажувати ноги обмежено набагато раніше, ніж зазвичай — приблизно через п’ять тижнів після операції. Успіх, схоже, зумовлений двома основними особливостями пристрою: спеціальною формою самонарізного наконечника та конструкцією, що запобігає послабленню імплантату з часом. Ці компоненти спільно забезпечують стабільність імплантату навіть під час звичайної повсякденної активності, тому ризик ускладнень через виходу з ладу імплантату до повного заживлення кістки є значно нижчим.