जियासर कैन्युलेटेड स्क्रू, जिनमें ढीलेपन के विरुद्ध सुविधा होती है, जो स्थिरीकरण की स्थिरता सुनिश्चित करती है

पारंपरिक कैन्युलेटेड स्क्रू क्यों विफल होते हैं – और जीअसर का शिथिलन-रोधी डिज़ाइन इसे कैसे हल करता है

क्लिनिकल समस्या: कैन्युलेटेड स्क्रू के मामलों में 18–27% में प्रारंभिक शिथिलन, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोटिक या कमिन्यूटेड अस्थि में

शोध से पता चलता है कि मानक कैन्युलेटेड स्क्रू (खोखले स्क्रू) ऑर्थोपैडिक ऑपरेशनों में लगभग १८ से २७ प्रतिशत मामलों में शुरुआती अवस्था में ही ढीले हो जाते हैं। जब हम ऑस्टियोपोरोटिक अस्थि (हड्डी का कमजोर होना) या बहुखंडित अस्थि अर्थात् कई टुकड़ों में टूटी हुई हड्डियों के साथ काम करते हैं, तो स्थिति और भी गंभीर हो जाती है, जहाँ विफलता की दर पिछले वर्ष जर्नल ऑफ ऑर्थोपैडिक ट्रॉमा में प्रकाशित शोध-निष्कर्षों के अनुसार ३४ प्रतिशत तक पहुँच जाती है। यहाँ क्या हो रहा है? मूल रूप से, ये स्क्रू कमजोर अस्थि ऊतक में उचित रूप से पकड़ नहीं बना पाते हैं, और समय के साथ फ्रैक्चर स्थल पर लगातार सूक्ष्म गतियाँ होती रहती हैं। इसके परिणामस्वरूप, लगभग पाँचवाँ हिस्सा रोगियों में सर्जरी के छह महीने के भीतर स्क्रू पूर्णतः बाहर निकल जाते हैं। इससे खराब भरण-पूरण परिणाम उत्पन्न होते हैं और अक्सर सुधारात्मक हस्तक्षेप के लिए फिर से ऑपरेशन रूम में प्रवेश करने की आवश्यकता पड़ती है, जिससे प्रत्येक मामले में अस्पताल के बिल में लगभग चौंतालीस हज़ार डॉलर की वृद्धि हो जाती है, जैसा कि २०२२ की एएओएस आर्थिक रिपोर्ट में उल्लिखित है। अस्थि संरचना से संबंधित समस्याएँ सामान्य स्क्रू को मरम्मत स्थल पर बलों को समान रूप से वितरित करने में कठिनाई पैदा करती हैं। इन वास्तविक दुनिया की चुनौतियों को देखते हुए, स्पष्ट रूप से सुधारित वैकल्पिक समाधानों की बढ़ती माँग है, जो कमजोर हड्डी की स्थितियों के साथ वास्तव में सहयोग कर सकें, बजाय उनके विरुद्ध कार्य करने के।

मुख्य नवाचार: ढीला होने के विरुद्ध एकीकृत सुविधा – द्वि-पिच थ्रेड्स, शंक्वाकार स्व-टैपिंग टिप और सूक्ष्म-खुरदुरी HA कोटिंग

ढीला होने के विरुद्ध सुविधा वाला जीज़र कैन्युलेटेड स्क्रू तीन जैव-यांत्रिक रूप से समन्वित घटकों को प्रस्तुत करता है:

• द्वि-पिच थ्रेड्स : प्रॉक्सिमल अधिक ढालू थ्रेड्स (1.8 मिमी पिच) डिस्टल थ्रेड्स (1.2 मिमी पिच) की तुलना में 30% अधिक संपीड़न उत्पन्न करते हैं, जो भिन्न भारण के माध्यम से खींचने के बल का प्रतिरोध करते हैं
• शंक्वाकार स्व-टैपिंग टिप : ऑस्टियोपोरोटिक प्रतिदर्शों में (ASTM F543 परीक्षण) सम्मिलन टॉर्क को 28% कम करता है, जबकि कॉर्टिकल अस्थि में संलग्नता बढ़ाता है
• सूक्ष्म-खुरदुरी HA कोटिंग : हाइड्रॉक्सीएपैटाइट सतह उपचार (Ra = 3–5 µm) अस्थि-संयोजन को त्वरित करता है, जिसकी हिस्टोलॉजी में चिकनी सतहों की तुलना में 40% तेज़ अस्थि ऊपरी वृद्धि देखी गई (बायोमैटेरियल्स, 2022)

यह एकीकृत प्रणाली एक क्रमिक लॉकिंग तंत्र बनाती है – शंक्वाकार टिप से प्रारंभिक स्थिरता, HA-संवर्धित जैविक बंधन और थ्रेड-प्रेरित संपीड़न प्रवणताओं के माध्यम से निरंतर स्थिरीकरण में परिवर्तित हो जाती है।

जैव-यांत्रिक श्रेष्ठता: जीज़र कैनुलेटेड स्क्रूज़ के लिए मापन योग्य स्थिरता, जिनमें ढीला होने के विरुद्ध सुविधा है

स्वतंत्र जैव-यांत्रिक परीक्षणों ने पुष्टि की है कि ढीला होने के विरुद्ध सुविधा वाले जीज़र कैनुलेटेड स्क्रू का पारंपरिक डिज़ाइनों की तुलना में उत्कृष्ट स्थिरता प्रदान करने का कार्य करता है। इसका प्रदर्शन दोहरे पिच वाले थ्रेड्स, एक शंक्वाकार स्व-टैपिंग टिप और सूक्ष्म-खुरदुरी हाइड्रॉक्सीएपैटाइट कोटिंग के सहयोगी एकीकरण से उत्पन्न होता है—जो शारीरिक भार के अधीन सूक्ष्म-गति का प्रतिरोध करने के लिए अभियांत्रिकी रूप से डिज़ाइन किया गया है।

खींचने का प्रतिरोध: मानक कैनुलेटेड स्क्रूज़ की तुलना में +37% (परिमित तत्व विश्लेषण और शव-आधारित मान्यीकरण)

परिमित तत्व विश्लेषण के साथ-साथ शव परीक्षण का उपयोग करने वाले अध्ययनों में दिखाया गया है कि कुछ डिज़ाइनों के उपयोग से निकालने के प्रतिरोध में लगभग 37 प्रतिशत की वृद्धि होती है। इन द्वैध-पिच धागों के बेहतर कार्य करने का कारण उनकी विभिन्न संपीड़न क्षेत्रों के निर्माण करने की क्षमता है, जो इम्प्लांट और अस्थि के संपर्क स्थल पर तनाव को एक बड़े क्षेत्र में फैला देती है। ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित व्यक्तियों के लिए, यह पारंपरिक एकल-पिच डिज़ाइनों की तुलना में उच्च विकृति वाले स्थानों को लगभग 29% तक कम कर देता है। और इसका अर्थ है कि सर्जरी के बाद, जब कोई व्यक्ति फिर से भार लगाना शुरू करता है, तो इम्प्लांट के अस्थि के माध्यम से कटने की संभावना काफी कम हो जाती है।

विफलता तक का बलाघूर्ण और चक्रीय स्थिरता: अनुकरित शारीरिक भारण के तहत AO/ASIF बेंचमार्क से +21% अधिक

जब इन पेंचों का परीक्षण 700 न्यूटन के दबाव पर 500,000 चक्रों के साथ अनुकरित चलने की स्थितियों के तहत किया गया, तो इनमें मानक AO/ASIF उपकरणों की तुलना में लगभग 21 प्रतिशत बेहतर टॉर्क धारण क्षमता पाई गई। इन्हें विशिष्ट बनाने वाली बात उनकी विशेष सूक्ष्म-खुरदुरी सतह है। यह डिज़ाइन प्रत्यारोपण के चारों ओर अस्थि वृद्धि को तीव्र करके द्वितीयक स्थिरता में सहायता करती है। भेड़ के मॉडल पर किए गए अध्ययनों में पाया गया कि केवल आठ सप्ताह के बाद ही अस्थि और प्रत्यारोपण के बीच संपर्क में वास्तव में 54% की वृद्धि हो गई। और यह महत्वपूर्ण है क्योंकि इसका अर्थ है कि उन महत्वपूर्ण प्रारंभिक भरण अवस्थाओं के दौरान पेंचों की गति कम हो जाती है। उद्योग के औसत आँकड़ों के अनुसार सामान्य प्रवासन दर लगभग 1.2 मिमी होती है, लेकिन हमारे परीक्षणों में यह दर 0.5 मिमी या उससे कम पाई गई, जो औसत से कम से कम आधी है।

क्लिनिकल साक्ष्य: उच्च-जोखिम फ्रैक्चर्स में पुनर्संशोधन कम करना और संलयन में सुधार करना

कैलकेनियल फ्रैक्चर्स (सैंडर्स II–III): जीज़र के साथ 14% पुनर्संशोधन दर बनाम पारंपरिक कैनुलेटेड पेंचों के साथ 31% (n=89, 12-माह का अनुवर्तन)

सैंडर्स II–III कैलकेनियल फ्रैक्चर्स में, 89 रोगियों पर किए गए 12-माह के अध्ययन में जियोसर कैन्युलेटेड स्क्रूज़ की पुनर्संशोधन दर 14% थी, जबकि पारंपरिक स्क्रूज़ के मामले में यह 31% थी। यह 55% की कमी इम्प्लांट की खंडित अस्थि में स्थिरता को उजागर करती है—जो डुअल-पिच थ्रेड्स और माइक्रो-रफन्ड हाइड्रॉक्सीऐपाटाइट (HA) कोटिंग द्वारा संचालित होती है, जो सामूहिक रूप से कार्यात्मक भारण के तहत माइक्रो-मोशन को दबाती हैं।

फीमोरल नेक फ्रैक्चर्स (गार्डन I–III): स्थिर फिक्सेशन के कारण प्रारंभिक संरक्षित वजन-वहन की अनुमति के साथ 6 महीनों में 92.4% रेडियोग्राफिक यूनियन

गार्डन I से III फीमरल नेक फ्रैक्चर के उपचार के दौरान, चिकित्सकों ने पाया है कि जब रोगियों के इलाज में जीज़र की प्रणाली का उपयोग किया जाता है, तो छह महीने के भीतर एक्स-रे में लगभग प्रत्येक 100 में से 92 रोगियों में अस्थि उत्तम रूप से भरती हो जाती है। इससे रोगी आमतौर पर शल्य चिकित्सा के लगभग पाँच सप्ताह बाद ही अपने टाँगों पर सीमित भार डालना शुरू कर सकते हैं, जो सामान्यतः अधिक समय लेता है। यह सफलता उपकरण की दो प्रमुख विशेषताओं से प्राप्त होती प्रतीत होती है: इसका विशेष रूप से आकारित स्व-थ्रेडिंग टिप और समय के साथ ढीला होने को रोकने वाला डिज़ाइन। ये घटक सामान्य दैनिक गतिविधियों के दौरान भी प्रत्यारोपित उपकरण को स्थिर बनाए रखने के लिए एक साथ कार्य करते हैं, जिससे अस्थि के पूर्ण रूप से भरने से पहले उपकरण के विफल होने के कारण जटिलताओं का खतरा कम हो जाता है।