Geasure läbipõhjased kruvid vastulõtvusomadusega, tagades fikseerimise stabiilsuse

Miks tavapärased kanuleeritud kruvid ebaõnnestuvad – ja kuidas lahendab Geasure’i vastu lahtikiskumist mõeldud disain selle probleemi

Kliiniline probleem: varajane lahtikiskumine 18–27% kanuleeritud kruvijuhtudest, eriti osteoporoosse või komminueerunud luu korral

Uuringud näitavad, et standardsete kanaliseeritud kruvide kasutamisel lööb umbes 18–27 protsenti ortopeedilistest operatsioonidest kruvid varakult lahti. Olukord halveneb veelgi osteoporoosiga mõjutatud luus või mitmeks tükkideks purunenud luu puhul, kus ebaõnnestumiste osakaal tõuseb viimasel aastal Journal of Orthopaedic Trauma ajakirjas avaldatud andmetel kuni 34 protsendini. Mis siin toimub? Põhimõtteliselt ei haarata need kruvid nõrgas luukoes piisavalt kindlalt ja murdkoha kohas toimub aeglaselt pidevad väikesed liikumised. Selle tulemusena jääb umbes viies osa patsientidest kuue kuu jooksul pärast operatsiooni kruvid täielikult välja. See viib halvemate paranemistulemusteni ja sageli on vaja patsiendi uuesti operatsioonilauale viia parandustööde tegemiseks, mis lisab haiglaarvele iga juhtumi kohta ligikaudu 42 000 dollarit, nagu AAOS majandusaruandes 2022. aastast mainitud. Luustruktuuri probleemid takistavad tavakruvide ühtlast jõu jaotumist paranduskohas. Nende reaalsete maailma väljakutsete valguses on selgelt kasvav vajadus paremini konstrueeritud alternatiivide järele, mis suudaksid tegutseda kompromisse saanud luutingimustes, mitte neile vastu töötada.

Tuuma innovatsioon: integreeritud lööbematu funktsioon – kahekaldaudud kõrgused, tippu kitsenev enakäivituv ots ja mikrostruktuuriga HA-katte

Geasure’i kanaliseeritud lööbematu kruvi lööbematu funktsiooniga sisaldab kolme biomehaaniliselt sünkroonset komponenti:

• Kahekaldaudud kõrgused : proksimaalsed järsutatud kõrgused (1,8 mm samm) teevad 30% suurema kokkusurumise kui distaalsed kõrgused (1,2 mm samm), takistades väljatõmbumisjõude erineva koormuse jaotumise teel
• Tippu kitsenev enakäivituv ots : vähendab paigaldustorki 28% võrra ning suurendab kortikaalse luu sidumist osteoporoossete näidiste puhul (ASTM F543 test)
• Mikrostruktuuriga HA-katte : hüdroksüapatiidne pinnakäsitlus (Ra = 3–5 µm) kiirendab osseointegratsiooni, histoloogilised uuringud näitavad 40% kiiremat luu kasvamist võrreldes siledate pindadega (Biomaterials 2022)

See integreeritud süsteem loob järkjärgulise lukustusmehhanismi – esialgne stabiilsus tuleb kitsenevast tipust, mis ülemineb püsivaks fikseerimiseks HA-ga täiustatud bioloogilise sidumise ja kõrguste tekitatud kokkusurumisgradientide abil.

Biomehaaniline ülekaalukus: Geasure kanuleeritud kruvide stabiilsuse kvantifitseerimine vastulisendusfunktsiooniga

Sõltumatu biomehaaniline testimine kinnitab, et Geasure kanuleeritud kruvid vastulisendusfunktsiooniga pakuvad paremat stabiilsust kui tavapärased disainid. Nende suurepärane toimivus tuleneb kahe sammuga liit- ja tippu isekeevitava tera ning mikrostruktuuriga hüdroksüapatiidikatte sünergilisest integreerumisest – see on loodud, et vastu pidada mikroliikumisele füsioloogiliste koormuste all.

Väljatõmbumisresistentsus: +37 % standardsete kanuleeritud kruvidega võrreldes (lõplike elementide analüüs ja kadaveritest valideeritud)

Lõplike elementide analüüsi ja kadaverite testidega tehtud uuringud on näidanud, et teatud disainide kasutamisel suureneb väljatõmbumisresistentsus umbes 37 protsenti. Selleks, et need kahepikkusega kõrvitsad paremini töötaksid, on nende võime moodustada erinevaid tõmbepindu, mis levitab koormust suuremale alale, kus implantaat puutub kokku luuga. Osteoporoosiga inimestel vähendab see kõrgkoormuskohti ligikaudu 29 protsenti võrreldes traditsiooniliste ühepikkusega disainidega. See tähendab, et pärast operatsiooni, kui patsient jälle koormab oma jalga, on implantaadi läbipõkemise tõenäosus palju väiksem.

Pöördemoment katkemiseni ja tsükliline stabiilsus: +21% kõrgem kui AO/ASIF-i standardid simuleeritud füsioloogilise koormuse tingimustes

Kui neid testiti simulatsioonitingimustes, mis imiteerisid kõndimist 500 000 tsükliga ja rõhuga 700 N, siis näitasid need kruvid umbes 21% paremat pöördemomendi säilitamist võrreldes standardsete AO/ASIF-seadmetega. Nende eristav tunnus on eriliselt mikrostruktureeritud pind. See konstruktsioon aitab saavutada sekundaarset stabiilsust, kiirendades luu kasvu implantaadi ümber. Lammaste mudelitel tehtud uuringutes leiti, et juba kahe nädala pärast oli luu ja implantaadi vaheline kontakt 54% suurem. See on oluline, sest see tähendab vähemat kruvide liikumist nendel olulistel varajastel paranemisstaadiumitel. Tööstuse keskmised andmed näitavad tavaliselt migratsioonikiirust umbes 1,2 mm, kuid meie testides oli see alla poole väiksem – 0,5 mm või vähem.

Kliinilised tõendid: Vähendatud taasoperatsioonide arv ja parandatud luuühendumine kõrgriskifraktuurides

Kalkaneuse fraktuurid (Sanders II–III): 14% taasoperatsioonide osakaalaga Geasure’i abil vs. 31% tavapäraseid kanuleeritud kruve kasutades (n = 89, 12-kuuline jälgimisperiood)

Sanders II–III kalkaneuse murdudes näitasid Geasure kanuleeritud kruvid 14% ümberoperatsioonimäära, võrreldes 31%ga tavakruvidega 12-kuulises uuringus, milles osales 89 patsienti. See 55%-ne vähenemine tõendab implantaadi stabiilsust fragmenteerunud luus – selle põhjustab kahekalju kõrguste ja mikrostruktuuriga hüdroksüülapatiiti (HA) kattega kruvide ühendatud toime, mis koos vähendab mikroliikumist funktsionaalse koormuse all.

Femoralkaela murdud (Garden I–III): 92,4% radiograafiline liitumine 6 kuu pärast varajase kaitstud koormamisega, mida võimaldab fikseerimise stabiilsus

Gardneri I–III astme reieluugupõhja murdude ravis on arstid leidnud, et Geasure'i süsteemi kasutamisel näitavad umbes 92 protsenti iga 100 patsiendist röntgenpildil täielikku luuühendumist kuue kuu jooksul. See võimaldab patsientidel alustada jaladele piiratud koormuse rakendamist palju varasemalt kui tavaliselt, tavaliselt umbes viie nädala pärast operatsiooni. Edu tuleneb kahest seadme peamisest omadusest: selle erikujulisest isekeeruvast otsast ja konstruktsioonist, mis takistab aeglaselt löövumist. Need komponendid töötavad koos, et hoida implantaati stabiilsena isegi tavapärasel igapäevasel tegevusel, mistõttu on väiksem risk tehniliste probleemide tekkeks enne, kui luu on täielikult ühinenud.