Wkręty kanalizowane Geasure z funkcją zapobiegania poluzowaniu zapewniające stabilność fiksacji

Dlaczego tradycyjne śruby kanulowane zawodzą – i jak innowacyjny projekt śrub Geasure zapobiega poluzowaniu

Problem kliniczny: wczesne poluzowanie się śrub w 18–27% przypadków stosowania śrub kanulowanych, szczególnie w kości osteoporotycznej lub drobnoodłamkowej

Badania wykazują, że standardowe śruby kanulowane mają tendencję do poluzowania się wczesnym etapie w około 18–27% zabiegów ortopedycznych. Sytuacja pogarsza się jeszcze bardziej w przypadku kości osteoporotycznej lub złamań, w których kość rozpadła się na wiele odłamów, gdzie wskaźnik niepowodzeń wzrasta nawet do 34%, zgodnie z wynikami opublikowanymi w Journal of Orthopaedic Trauma w ubiegłym roku. Co się tutaj dzieje? Otóż takie śruby po prostu nie zapewniają odpowiedniego chwytu w osłabionej tkance kostnej, a na miejscu złamania występują przez długi czas stałe, mikroskopijne ruchy. W rezultacie około jedna piąta pacjentów kończy się całkowitym wysunięciem się śrub w ciągu sześciu miesięcy po operacji. To prowadzi do niekorzystnych wyników gojenia i często wymaga ponownego zabiegu operacyjnego w celu korekty, co zwiększa koszty hospitalizacji o około 42 tysiące dolarów na przypadek, jak podano w Raporcie Ekonomicznym AAOS z 2022 roku. Problemy ze strukturą kości utrudniają normalnym śrubom równomierne rozprowadzanie sił w obrębie miejsca naprawy. Biorąc pod uwagę te rzeczywiste wyzwania, istnieje wyraźnie rosnące zapotrzebowanie na lepiej zaprojektowane alternatywy, które rzeczywiście mogą funkcjonować w warunkach uszkodzonej kości, zamiast działać przeciwko niej.

Kluczowa innowacja: Zintegrowana funkcja zapobiegająca poluzowaniu – gwint o podwójnym skoku, stożkowy samowiertny wierzchołek oraz mikrorzeźbiona powłoka z hydroksyapatytu (HA)

Śruba kanalizowana Geasure z funkcją zapobiegającą poluzowaniu wprowadza trzy biomechanicznie zsynchronizowane elementy:

• Gwint o podwójnym skoku : Bliższe, stromsze zwoje (skok 1,8 mm) generują o 30% wyższe naciskanie niż dalsze zwoje (skok 1,2 mm), zapobiegając siłom wyciągania dzięki różnicowemu obciążeniu
• Stożkowy samowiertny wierzchołek : Zmniejsza moment dokręcania o 28%, jednocześnie zwiększając zaopatrzenie w kostkę korową w próbkach z osteoporozą (badania zgodne z normą ASTM F543)
• Mikrorzeźbiona powłoka z hydroksyapatytu (HA) : Powłoka powierzchniowa z hydroksyapatytu (chropowatość Ra = 3–5 µm) przyspiesza osteointegrację; badania histologiczne wykazały o 40% szybsze przyrost kości w porównaniu do powierzchni gładkich („Biomaterials”, 2022)

Ten zintegrowany system tworzy postępujący mechanizm blokowania – początkowa stabilność zapewniana przez stożkowy wierzchołek przechodzi w trwałą fiksację dzięki biologicznemu połączeniu wzmacnianemu hydroksyapatytem oraz gradientom naciskania indukowanym przez gwint.

Przewaga biomechaniczna: Zmierzona stabilność śrub kanulowanych Geasure z funkcją zapobiegania poluzowaniu

Niepodlegające zależnościom od producenta badania biomechaniczne potwierdzają, że śruby kanulowane Geasure z funkcją zapobiegania poluzowaniu zapewniają wyższą stabilność w porównaniu do konwencjonalnych rozwiązań. Ich wydajność wynika z synergicznego połączenia gwintów o podwójnym skoku, stożkowego, samowiertnego końca oraz mikrochropowatej powłoki hydroksyapatytowej – zaprojektowanej tak, aby przeciwdziałać mikroruchom pod wpływem obciążeń fizjologicznych.

Odporność na wyciąganie: +37% w porównaniu do standardowych śrub kanulowanych (walidacja metodą MES i na tkance trupiej)

Badania wykorzystujące analizę metodą elementów skończonych w połączeniu z testami na trupach ludzkich wykazały około 37-procentowy wzrost odporności na wyciąganie przy zastosowaniu określonych konstrukcji. Lepsza skuteczność tych gwintów o podwójnym skoku wynika z ich zdolności do tworzenia różnych stref kompresji, co rozprasza naprężenia na większej powierzchni styku implantu z kością. U osób z osteoporozą zmniejsza to obszary wysokich odkształceń o około 29% w porównaniu z tradycyjnymi gwintami o pojedynczym skoku. Oznacza to znacznie mniejsze ryzyko przetknięcia implantem kości zaraz po tym, jak pacjent ponownie zacznie obciążać kończynę po zabiegu chirurgicznym.

Maksymalny moment obrotowy przed uszkodzeniem i stabilność cykliczna: o 21% wyższe niż standardy AO/ASIF w symulowanych warunkach obciążenia fizjologicznego

Podczas testów przeprowadzonych w symulowanych warunkach chodzenia z udziałem 500 000 cykli przy obciążeniu wynoszącym 700 N te śruby wykazały około 21-procentowo lepsze utrzymanie momentu skręcającego w porównaniu do standardowych urządzeń AO/ASIF. Ich wyjątkową cechą jest specjalna, mikrorzeźbiona powierzchnia. Projekt ten wspiera stabilność wtórną, przyspieszając wzrost kości wokół implantu. Badania przeprowadzone na modelach owczych wykazały, że już po ośmiu tygodniach stwierdzono faktycznie o 54% większy kontakt między kością a implantem. Ma to istotne znaczenie, ponieważ oznacza mniejsze przemieszczanie się śrub w kluczowych wczesnych etapach gojenia. Średnie wartości przemysłowe wskazują na typowe wskaźniki migracji na poziomie ok. 1,2 mm, natomiast nasze testy wykazały mniej niż połowę tej wartości – czyli 0,5 mm lub mniej.

Dane kliniczne: zmniejszona liczba operacji korekcyjnych oraz poprawa zrostu w przypadku złamań wysokiego ryzyka

Złamania pięty (klasyfikacja Sanders II–III): wskaźnik operacji korekcyjnych wynosił 14% przy zastosowaniu śrub Geasure w porównaniu do 31% przy użyciu konwencjonalnych śrub kanulowanych (n = 89, 12-miesięczne obserwacje)

W przypadku złamań pięty według Sandersa II–III śruby kanulowane Geasure wykazały wskaźnik ponownej operacji na poziomie 14% w porównaniu do 31% dla śrub konwencjonalnych w badaniu trwającym 12 miesięcy i obejmującym 89 pacjentów. Ten 55-procentowy spadek podkreśla stabilność implantu w kości zfragmentowanej – wynikający z gwintu o podwójnym skoku oraz mikrorzeźbionej powłoki hydroksyapatytowej (HA), które łącznie hamują mikroruchy pod obciążeniem czynnościowym.

Złamania szyjki kości udowej (klasyfikacja Gardena I–III): 92,4% radiograficznej zrostowości po 6 miesiącach przy wcześnie wprowadzonym ograniczonym obciążeniu kończyny, możliwym dzięki stabilności fiksacji

W leczeniu złamań szyjki kości udowej stopnia I–III według klasyfikacji Garden lekarze stwierdzili, że u około 92 na 100 pacjentów obserwuje się prawidłowe gojenie kości w badaniu rentgenowskim w ciągu sześciu miesięcy po zastosowaniu systemu Geasure. Dzięki temu pacjenci mogą zaczynać obciążać kończynę dolną w ograniczonym zakresie znacznie wcześniej niż zwykle – zazwyczaj już około pięć tygodni po operacji. Sukces ten wydaje się wynikać z dwóch głównych cech urządzenia: specjalnie ukształtowanego, samowkręcającego się czubka oraz konstrukcji zapobiegającej poluzowaniu się implantu w czasie użytkowania. Te elementy działają współbieżnie, zapewniając stabilność implantu nawet podczas normalnych czynności codziennych, co zmniejsza ryzyko powikłań związanych z uszkodzeniem elementów technicznych przed pełnym zrośnięciem się kości.